HUKUK SÖZLÜĞÜ
Tıbbi Cihazda CE İşareti
Düzenlemeye Tabi ve Özel Hukuk AlanlarıDiğer kullanımlar: Tıbbi cihaz CE uygunluğu
Cihazın uygulanabilir ürün mevzuatının gerekliliklerine uygunluğuna ilişkin işarettir; uygunluk değerlendirme süreci cihazın risk sınıfı ve özelliklerine göre değişir.
Uygulama notu
CE işareti her durumda bağımsız kuruluşça verilen tek tip bir kalite belgesi veya tedavi başarı garantisi değildir. İşaretin geçerliliği, kapsamı ve ürüne ait belgeler birlikte incelenir.
Kaynaklar ve kapsam
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği(erişim: 4 Kasım 2026)
- Hukuki dayanak · Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.19-20 ve uygunluk değerlendirmesi hükümleri
Açıklama genel bilgilendirme içindir; somut olay ayrıca değerlendirilmelidir.
İlgili kavramlar
İlgili hukukî hizmetler ve içerikler
Bu açıklamada düzeltilmesi gereken bir husus var mı?Düzeltme bildirin