HUKUK SÖZLÜĞÜ
Klinik Araştırma
Düzenlemeye Tabi ve Özel Hukuk Alanları
İnsanlar üzerinde, bir müdahale veya ürünün etkileri ve güvenliliği hakkında sistematik bilgi üretmek amacıyla yürütülen araştırmadır. Uygulanacak izin rejimi araştırmanın türüne göre belirlenir.
Uygulama notu
Rutin tedaviyle aynı değildir. Etik kurul değerlendirmesi, gerekli idari izinler, protokol ve gönüllünün hakları birlikte ele alınır; bir ürünün ruhsatlı olması her araştırmayı izinden muaf kılmaz.
Kaynaklar ve kapsam
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik(erişim: 4 Kasım 2026)
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği(erişim: 4 Kasım 2026)
- Hukuki dayanak · Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliği m.2,4-5; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Açıklama genel bilgilendirme içindir; somut olay ayrıca değerlendirilmelidir.
İlgili kavramlar
İlgili hukukî hizmetler ve içerikler
Bu açıklamada düzeltilmesi gereken bir husus var mı?Düzeltme bildirin