HUKUK SÖZLÜĞÜ
Ciddi Advers Olay
Düzenlemeye Tabi ve Özel Hukuk Alanları
Klinik araştırma sırasında ölüm, yaşamı tehdit eden durum, hastaneye yatış veya süresinin uzaması gibi mevzuatta sayılan ağır sonuçları doğuran istenmeyen tıbbi olaydır.
Uygulama notu
Olay kavramı, araştırma ürünüyle nedensel bağın kesinleşmesini gerektirmez; advers reaksiyonla aynı değildir. Ciddiyet ile belirtinin şiddeti ayrılmalı, ilgili bildirim yükümlülükleri ayrıca değerlendirilmelidir.
Kaynaklar ve kapsam
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik(erişim: 4 Kasım 2026)
- Hukuki dayanak · Klinik Araştırmalar Yönetmeliği m.4 ve güvenlilik bildirimleri
Açıklama genel bilgilendirme içindir; somut olay ayrıca değerlendirilmelidir.
İlgili kavramlar
İlgili hukukî hizmetler ve içerikler
Bu açıklamada düzeltilmesi gereken bir husus var mı?Düzeltme bildirin