Sağlık Hukuku ve
Kuruluş Uyuşmazlıkları

Özel hastane, tıp merkezi, poliklinik, fizik tedavi ve rehabilitasyon müessesesi, muayenehane, laboratuvar, diyaliz merkezi, ağız ve diş sağlığı kuruluşu, evde sağlık birimi ve diğer sağlık tesisleri farklı mevzuata ve planlama esaslarına tabidir. Ticaret şirketinin kurulması, tek başına sağlık hizmeti sunma yetkisi vermez; kuruluş türüne uygun ruhsat, faaliyet izin belgesi, uzmanlık dalı, kadro, fiziki mekân ve tıbbi cihaz koşullarının ayrıca sağlanması gerekir.

Bu alandaki çalışmalarımız şunlardır:

• Kuruluş türünün ve faaliyet modelinin hukukî değerlendirmesi
• Şirket yapısı ile sağlık mevzuatı arasındaki uyumun incelenmesi
• Ruhsat, faaliyet izin belgesi, uygunluk ve birim açılış başvuruları
• Adres, isim, sahiplik, mesul müdür, yatak, kadro ve uzmanlık dalı değişiklikleri
• Tıbbi cihaz, laboratuvar ve özellikli birim izinleri
• Bina, imar, yangın, erişilebilirlik ve sağlık tesisi projesiyle bağlantılı izinler
• Sağlık kuruluşu devri, birleşmesi, taşınması ve faaliyet modelinin değiştirilmesi
• Eksiklik yazıları, ret kararları ve izin süreçlerindeki idari uyuşmazlıklar
• Ruhsatsız veya yetki kapsamı dışında faaliyet iddialarına ilişkin savunmalar

Başvuru öncesinde mevzuat matrisi ve belge listesi hazırlanması; yatırım, kira, inşaat ve personel sözleşmelerinin izin koşullarıyla uyumlu kurulması, sonradan ortaya çıkabilecek yatırım kayıplarını azaltabilir.

Özel hastaneler ile ayakta teşhis ve tedavi sunan kuruluşların 2025 yılında yenilenen düzenlemeleri ayrı uygulanır. Sağlık meslek mensuplarının serbest meslek icrası da mesleğe ve kuruluş türüne özgü koşullarla değerlendirilir; yalnız ticari unvan veya belediye belgesi üzerinden faaliyet yetkisi çıkarılmaz.

Bir sağlık kuruluşunun pay devri, işletme devri, birleşme, yatırım veya ortaklık işleminde yalnızca şirket kayıtlarının incelenmesi yeterli değildir. Ruhsatın sahibi, faaliyet izinleri, kadrolar, özellikli birimler, taşınmaz kullanımı, kamu borçları, SGK kesintileri, hasta şikâyetleri, devam eden soruşturmalar ve sağlık verisi altyapısı hukukî incelemeye dâhil edilmelidir.

İnceleme kapsamı:

• Şirket ve ortaklık yapısı
• Ruhsat, faaliyet izin belgesi ve yetki belgeleri
• Kadro, personel ve mesul müdürlük kayıtları
• Taşınmaz, kira, imar, yangın ve yapı kullanma belgeleri
• Tıbbi cihaz, laboratuvar ve hizmet birimi izinleri
• SGK, vergi, iş hukuku ve sosyal güvenlik riskleri
• Hasta uyuşmazlıkları, idari yaptırımlar ve soruşturmalar
• KVKK, bilgi güvenliği ve yazılım sözleşmeleri
• Rekabet hukuku ve ticari sözleşmeler
• Devir işleminin sağlık mevzuatı bakımından uygulanabilirliği

Pay devri veya işletme devri, ruhsatın ve sağlık turizmi yetkisinin kendiliğinden devredildiği anlamına gelmez. İzinler, bildirimler, rekabet hukuku koşulları ve kapanış ön şartları sözleşmeye işlem türüne uygun biçimde yerleştirilir.

Yeni kuruluş, yatak, uzmanlık dalı, kadro, özellikli merkez, ünite veya cihaz yatırımında planlama koşulları kuruluş türüne göre incelenir. Planlama kapsamında alınan lisans, ruhsat ve faaliyet izin belgesi aynı belge değildir. Lisansın alınması diğer açılış ve faaliyet koşullarını kendiliğinden tamamlamaz.

• Bakanlığın planlama ilanı, lisans kapsamı, başvuru yeterliği ve artırma dokümanının değerlendirilmesi.
• Lisans bedeli, teminat, ödeme ve taahhütlerin yatırım bütçesiyle birlikte incelenmesi.
• Kadro, branş, yatak veya cihaz artışının mevcut ruhsat ve faaliyet izinleriyle uyumu.
• Planlama, ön izin, ruhsat ve faaliyete geçiş takviminin ayrı izlenmesi.
• Başvurunun reddi, lisansın iptali veya kapasite talebinin karşılanmaması hâlinde başvuru ve dava koşulları.

11 Kasım 2025 tarihli Sağlık Hizmetleri Lisans Yönetmeliği çerçevesi ile ilgili kuruluş yönetmeliği ve güncel ilan birlikte değerlendirilir; her sağlık kuruluşu için aynı lisans prosedürü varsayılmaz.

Sağlık kuruluşunun faaliyet sürekliliği; hasta güvenliğinin yanında bina, yangın, iş sağlığı, teknik bakım ve çevre yükümlülükleriyle bağlantılıdır. Hukukî inceleme, yetkili teknik kişilerin yapması gereken kontrol ve belgelendirmenin yerine geçmez.

• Tıbbi ve diğer atıkların ayrılması, geçici depolanması, teslimi ve hizmet sözleşmelerinin incelenmesi.
• Sterilizasyon, enfeksiyon kontrolü, cihaz bakım ve kalibrasyon kayıtlarının sorumluluk bakımından değerlendirilmesi.
• Radyasyon içeren birimlerde uygulanabilir yetki, koruma ve hizmet sözleşmesi koşullarının belirlenmesi.
• Yangın, yapı kullanım, erişilebilirlik ve acil durum yükümlülüklerinin izin dosyasıyla birlikte ele alınması.
• İş kazası, veri kesintisi, cihaz arızası veya hizmet aksamasında delil koruma, bildirim ve sorumluluk planı.

Sağlık tesisleri; olağan, olağan dışı, şikâyete bağlı veya takip denetimlerine konu olabilir. Denetim tutanağında yer alan fiilin mevzuattaki karşılığı, tespite dayanak belge, yetkili denetim birimi, eksikliğin giderilip giderilmediği ve savunma hakkının kullandırılması idari yaptırımın hukuka uygunluk incelemesinde ayrı ayrı ele alınır.

Denetim ve yaptırım süreçlerinde:

• Denetim öncesi kurumsal uyum kontrolü
• Denetim tutanağı ve eklerinin hukukî incelemesi
• Savunma ve belge sunma süreçlerinin yürütülmesi
• Eksikliğin giderilmesine ilişkin kayıtların hazırlanması
• İdari para cezası, faaliyet durdurma, birim kapatma ve ruhsat işlemlerine itiraz
• Yürütmenin durdurulması ve iptal davası koşullarının değerlendirilmesi
• Aynı fiil nedeniyle uygulanan idari ve diğer yaptırımların birlikte incelenmesi
• Denetim sonrası düzeltici ve önleyici kurum içi prosedürlerin oluşturulması

İdari işlemin tebliğ tarihi, uygulanma biçimi ve tesisin faaliyetleri üzerindeki etkisi gecikmeden değerlendirilmelidir.

Başvuru yapmak yaptırımı kendiliğinden durdurmaz. İptal davası, yürütmenin durdurulması veya yaptırıma özgü itirazın etkisi ilgili usule göre belirlenir. Hasta güvenliği için gereken düzeltici işlem ile karara karşı hukukî itiraz birlikte planlanabilir.

Hekimler, diş hekimleri, eczacılar, hemşireler ve diğer sağlık meslek mensupları; aynı olay nedeniyle kurum içi inceleme, disiplin soruşturması, meslek kuruluşu işlemi, Mesleki Sorumluluk Kurulu süreci, ceza soruşturması, tazminat veya rücu talebiyle karşılaşabilir.

Bu süreçlerde:

• İnceleme ve soruşturma dosyasının değerlendirilmesi
• Savunma ve itiraz dilekçelerinin hazırlanması
• Mesleki Sorumluluk Kurulu soruşturma izni süreçleri
• İdarece ödenen tazminatın sağlık çalışanına rücu edilmesi işlemleri
• Kamu ve üniversite personeli bakımından özel soruşturma usulleri
• Meslek kuruluşu ve disiplin kurulu işlemleri
• Görev, yetki, uzmanlık sınırı ve ekip sorumluluğu iddiaları
• Meslekten veya faaliyetten geçici uzaklaştırma işlemleri
• Ceza soruşturması ve tazminat davasıyla eş zamanlı savunma planı

Tıbbi kayıtlar ile savunmada kullanılacak bilimsel kaynakların korunması önemlidir; ancak hasta mahremiyeti ve soruşturmanın gizliliği ihlal edilmemelidir.

İzin ve tazminat ayrımı: 3359 sayılı Kanun Ek m.18 kapsamındaki muayene, teşhis ve tedaviye ilişkin soruşturma izni, ceza usulüyle ilgilidir; tazminat davasının genel ön şartı değildir. 2547 m.53 kapsamındaki özel usul ayrıca korunur. Her disiplin veya ceza isnadı kendiliğinden Mesleki Sorumluluk Kurulu kapsamına girmez.

Sağlık alanında ceza sorumluluğu; yalnız tıbbi müdahaleden doğan yaralanma veya ölüm iddialarıyla sınırlı değildir. Yetkisiz sağlık hizmeti, sahte belge veya kayıt, reçete ve fatura işlemleri, kişisel verilerin hukuka aykırı açıklanması, ilaç ve cihaz güvenliği, kamu zararına yol açan işlemler ve sağlık çalışanına yönelik şiddet de ceza soruşturmasına konu olabilir.

Bu süreçlerde:

• Fiilin sağlık mevzuatı ve ceza hukuku bakımından birlikte incelenmesi
• Arama, el koyma ve dijital kayıtların alınmasına ilişkin işlemler
• Hasta mahremiyeti korunarak dosyaya belge sunulması
• Mesleki Sorumluluk Kurulu izin sürecinin uygulanabilirliği
• Bilirkişi raporları ve tıbbi değerlendirmelere itiraz
• Şüpheli, sanık, mağdur ve katılan vekilliği süreçleri

Soruşturma izninin gerekip gerekmediği fiil ve personel statüsüne göre belirlenir. Şikâyetçi, mağdur veya şüpheli açısından savunma ve delil planı farklıdır. Ceza hukuku hizmet kapsamımızı inceleyebilirsiniz.

Hasta hakları; sağlık hizmetine erişim, bilgi alma, sağlık kuruluşunu ve personeli seçme imkânı, mahremiyet, tıbbi müdahaleye rıza, güvenli hizmet, kayıtları inceleme ve başvuru yollarını kullanma gibi birbiriyle bağlantılı haklardan oluşur.

Aydınlatılmış onam yalnızca imzalı bir formdan ibaret değildir. Hastaya tanı, önerilen müdahale, makul riskler, alternatifler, müdahalenin reddedilmesinin muhtemel sonuçları ve gerekli diğer bilgiler anlayabileceği biçimde açıklanmalıdır. Hastanın yaşı, karar verme yeterliliği, acil durum, kanuni temsil, tercüme ihtiyacı ve müdahalenin niteliği onam sürecini etkileyebilir.

Bu kapsamda:

• Hasta hakları ihlali iddialarının değerlendirilmesi
• Hasta hakları birimi ve kurul başvuruları
• Aydınlatılmış onam süreç ve formlarının hukukî incelenmesi
• Tedaviyi reddetme ve durdurma kayıtlarının düzenlenmesi
• Küçükler ve karar verme yeterliliği bulunmayan kişilerde temsil
• Yabancı hastalar için tercüme ve anlaşılabilir bilgilendirme
• Hasta dosyası, epikriz, görüntüleme ve diğer kayıtların talep edilmesi
• Kayıtların düzeltilmesi, erişimin sınırlandırılması ve mahremiyet uyuşmazlıkları
• Hastane içi hasta hakları ve şikâyet yönetimi prosedürleri

Hasta, yetkili vekili veya kanuni temsilcisi Hasta Hakları Yönetmeliği kapsamındaki kayıt inceleme ve örnek alma hakkını kullanabilir. e-Nabız kaydı, kurumun bütün tıbbi dosyasının yerine geçmeyebilir. Kayıtlardaki düzeltmeler geçmişi gizleyecek biçimde yapılmamalı; kayıt bütünlüğü korunmalıdır.

Sağlık, genetik, biyometrik ve cinsel hayata ilişkin veriler özel nitelikli kişisel verilerdir. Bu verilerin işlenmesi, saklanması, yetkilendirilmesi, üçüncü kişilere veya yurt dışına aktarılması; genel kişisel veri süreçlerinden daha yüksek bir hukukî ve teknik koruma düzeyi gerektirir.

Sağlık kuruluşlarında veri akışı; hekim, hemşire, laboratuvar, görüntüleme merkezi, eczane, sigorta şirketi, çağrı merkezi, yazılım sağlayıcısı, sağlık turizmi aracı kuruluşu ve kamu sistemleri arasında gerçekleşebilir. Her aktarımın amacı, hukukî dayanağı, veri sorumlusu–veri işleyen rolleri ve güvenlik yöntemi ayrıca belirlenmelidir.

Çalışma kapsamımız:

• Sağlık verisi envanteri ve işleme şartlarının incelenmesi
• Aydınlatma metni, açık rıza ve diğer hukukî dayanakların doğru ayrılması
• Veri sorumlusu ve veri işleyen sözleşmeleri
• Yetki matrisi, erişim kaydı, saklama ve imha prosedürleri
• Hasta portalı, mobil uygulama, tele-sağlık ve görüntülü görüşme sistemleri
• Sağlık kayıtlarının sigorta şirketi, işveren, mahkeme veya üçüncü kişiyle paylaşılması
• Yurt dışına veri aktarımı ve çok uluslu hizmet sağlayıcıların incelenmesi
• Veri ihlali müdahale planı ve Kurul bildirim süreçleri
• İlgili kişi başvuruları ve Kişisel Verileri Koruma Kurumu süreçleri
• Çalışanların sağlık verileri ve iş sağlığı kayıtları

Hasta rızası her veri işleme faaliyetinin tek hukukî dayanağı değildir. Uygulanabilir işleme şartının doğru belirlenmesi; gereğinden fazla veri toplanmaması, erişimin sınırlandırılması ve güvenli aktarım yapılması gerekir.

KVKK m.6’daki güncel özel nitelikli veri işleme şartları ile m.9’daki yurt dışı aktarım düzeni ayrı ele alınır. Aydınlatma, veri işleme şartı ve tıbbi müdahaleye onam birbirinin yerine kullanılamaz. Yabancı hasta veya yurt dışı sunucu bulunması hâlinde aktarımın tarafı, amacı ve hukukî mekanizması ayrıca belirlenir.

Görüntülü görüşme uygulamasına sahip olmak, tek başına uzaktan sağlık hizmeti sunma yetkisi vermez. Sağlık tesisinin uzaktan sağlık faaliyet izni, kullanılan bilgi sisteminin Bakanlık tescili, mesleki yetki ve hastanın bilgilendirilmesi birlikte kontrol edilir.

• Uzaktan sağlık faaliyet izinleri ve tescilli sistem kullanımının değerlendirilmesi.
• Hastanın kimliğinin doğrulanması, hizmetin sınırları, kayıt ve mahremiyet süreçleri.
• HBYS, hasta portalı, SaaS, bulut, destek ve veri işleme sözleşmeleri.
• Siber olay, erişim kaydı, yedekleme, veri taşınabilirliği ve hizmet sona erdiğinde kayıtların devri.
• Karar destek veya yapay zekâ yazılımının kullanım amacı, sağlık meslek mensubunun denetimi ve sorumluluk paylaşımı.
• Yazılımın amaçlanan kullanımına göre tıbbi cihaz mevzuatı, ürün güvenliği ve KVKK değerlendirmesi.

Her sağlık işlemi uzaktan sunuma elverişli değildir. Gerekli fiziksel muayene veya müdahale koşulları korunur; yazılım çıktısı hekimin değerlendirme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

Sağlık hizmetlerine ilişkin internet sitesi, sosyal medya, arama motoru, video, görsel, basın açıklaması, hasta iletişimi ve sağlık turizmi tanıtımı; sağlık mevzuatındaki tanıtım ve bilgilendirme sınırları içinde yürütülmelidir. Ticari reklam niteliği taşıyan, sonuç garantisi veren, bilimsel dayanağı bulunmayan, hastaları yönlendiren veya diğer sağlık kuruluşlarını değersizleştiren ifadeler idari ve mesleki sorumluluk doğurabilir.

Bu alanda:

• İnternet sitesi ve sosyal medya içeriklerinin hukukî denetimi
• Hekim unvanı, uzmanlık alanı ve sunulan hizmet açıklamalarının incelenmesi
• Hasta görseli, tedavi görüntüsü ve kişisel veri kullanım koşulları
• Sponsorlu içerik, arama motoru reklamı ve sosyal medya iş birlikleri
• Sağlık turizmine yönelik yabancı dilde tanıtım faaliyetleri
• Çağrı merkezi, mesajlaşma ve ticari elektronik ileti süreçleri
• Denetim, içerik kaldırma, savunma ve idari yaptırım süreçleri
• Ajans, doktor, klinik ve aracı kuruluş sözleşmelerinin hazırlanması

Sağlık kuruluşunun iletişim stratejisi hazırlanırken sağlık mevzuatı, tüketici hukuku, KVKK ve haksız rekabet kuralları birlikte değerlendirilmelidir.

Yurt içi bilgilendirme ile sağlık turizmi tanıtımı aynı rejim değildir. 12 Kasım 2025 tarihli Yönetmeliğin uluslararası sağlık turizmine ilişkin özel hükümlerinde yetki, ayrı mecra, dil ve yurt dışı hedefleme koşulları bulunur. Hasta görseline rıza verilmesi, içeriğin diğer tanıtım kurallarına otomatik uygun olduğu anlamına gelmez.

Sağlık sektöründe sözleşmenin tarafları, yalnızca alıcı ve satıcıdan ibaret değildir. Hasta güvenliği, kamu düzeni, mesleki yetki, ruhsat koşulları ve kişisel veri yükümlülükleri sözleşme serbestisinin sınırlarını belirler.

Hazırlanan ve incelenen başlıca sözleşmeler:

• Özel hastane–hekim çalışma ve hizmet sözleşmeleri
• Sağlık tesisi–hasta hizmet sözleşmeleri
• Sağlık turizmi tesisi–aracı kuruluş sözleşmeleri
• Yabancı hasta hizmet ve ödeme sözleşmeleri
• Laboratuvar, görüntüleme ve dış hizmet alımı sözleşmeleri
• İlaç, tıbbi cihaz, sarf malzemesi ve bakım sözleşmeleri
• Distribütörlük, bayilik, tedarik ve lojistik sözleşmeleri
• Hastane bilgi yönetim sistemi, yazılım ve bulut hizmeti sözleşmeleri
• Özel sigorta ve sağlık hizmet sunucusu anlaşmaları
• Klinik araştırma merkezi, destekleyici ve araştırmacı sözleşmeleri
• Gizlilik, veri işleme ve yurt dışına veri aktarım sözleşmeleri
• Hastane işletmesi, kira, marka kullanımı ve yönetim sözleşmeleri

Sözleşmelerde hizmet kapsamı, mesleki sorumluluk, ödeme, veri güvenliği, kayıtların sahipliği, denetim, sigorta, alt yüklenici, fesih ve uyuşmazlık çözümü hükümleri aynı hukukî çerçeve içinde kurulmalıdır.

Hizmetin kesintiye uğraması, hasta kayıtlarının saklanması, alt hizmet sağlayıcısının değişmesi ve sözleşmenin sona ermesi ayrıca düzenlenir. Hasta haklarını veya kanuni sorumluluğu peşinen ortadan kaldırmayı amaçlayan kayıtların geçerliliği ayrıca incelenir.

Sağlık çalışanlarının çalışma düzeni; iş sözleşmesi, mesleki bağımsızlık, nöbet, fazla çalışma, performans ödemesi, hasta portföyü, sır saklama, rekabet sınırlaması ve mesleki sorumluluk hükümlerini birlikte içerir.

Çalışmalarımız:

• Hekim, diş hekimi ve diğer sağlık çalışanı sözleşmeleri
• Tam zamanlı, kısmi zamanlı, hizmet alımı ve şirket üzerinden çalışma modelleri
• Ücret, prim, performans, nöbet ve fazla çalışma uyuşmazlıkları
• Haklı ve geçerli fesih, işe iade ve tazminat süreçleri
• Mobbing, ayrımcılık, şiddet ve iş sağlığı güvenliği süreçleri
• Meslek sırrı, hasta verisi ve gizlilik yükümlülükleri
• Rekabet etmeme ve çalışan ayartmama hükümlerinin hukukî sınırları
• İş kazası ve meslek hastalığı iddiaları
• Yabancı sağlık çalışanlarının çalışma izinleri ve mesleki yetki koşulları

Sözleşmeye “hizmet alımı” yazılması veya fatura düzenlenmesi, fiilî çalışma ilişkisini tek başına belirlemez. Bağımlılık, çalışma organizasyonu, mesleki yetki ve sosyal güvenlik koşulları birlikte değerlendirilir. Kamu personelinin statüsü, iş sözleşmesiyle çalışan personelle aynı usule tabi olmayabilir.

Uluslararası sağlık turizmi; sağlık tesisi, aracı kuruluş, yabancı hasta, sigortacı, otel, transfer şirketi ve yurt dışındaki iş ortaklarının dâhil olabildiği çok taraflı bir hizmet yapısıdır. Yetki belgesi, HealthTürkiye sistemi, hizmet standardı, tercüme, hasta kaydı, komplikasyon yönetimi, fiyat ve tahsilat süreçleri birlikte planlanmalıdır.

Çalışma alanlarımız:

• Sağlık tesisi ve aracı kuruluş yetki belgesi başvuruları
• HealthTürkiye sistemi ve mevzuata uyum süreçleri
• Sağlık tesisi–aracı kuruluş iş birliği sözleşmeleri
• Yurt dışı acente, temsilci ve yönlendirme sözleşmeleri
• Yabancı hasta hizmet, paket, ödeme ve iptal sözleşmeleri
• Çok dilli bilgilendirme, onam ve kişisel veri metinleri
• Uygulanması gereken durumlarda komplikasyon sigortası süreçleri
• Tedavi sonrası takip, komplikasyon ve yeniden başvuru düzenlemeleri
• Uluslararası tahsilat ve dövizle ödeme uyuşmazlıkları
• Yabancı hasta şikâyetleri ve sınır aşan uyuşmazlıkların çözümü
• Yetki belgesi, denetim ve idari yaptırım işlemleri

Yabancı dilde hazırlanmış bir hasta sözleşmesi yalnızca Türkçe metnin çevirisi olarak görülmemeli; uygulanacak hukuk, yetki, tahkim, veri aktarımı, aracı kuruluşun rolü ve tedavi sonrası sorumluluk açıkça düzenlenmelidir.

4 Ekim 2026 itibarıyla uyum takvimi: Sağlık turizmi kapsamındaki hastaneler, tıp merkezleri, tıbbi laboratuvarlar ve diyaliz merkezleri için TÜSKA akreditasyonu; bunların dışındaki sağlık tesisleri için Bakanlık sertifikası yükümlülüğü ayrı değerlendirilir. Yönetmeliğin geçici 1/3 hükmündeki tarih 31 Aralık 2026 olup işlem öncesinde güncel düzenleme kontrol edilir. Yetki belgesi, bu yükümlülüklerin yerine geçmez.

Yetki belgesi sağlık tesisleri bakımından Bakanlık, aracı kuruluşlar bakımından USHAŞ tarafından düzenlenir. Ameliyathane ortamındaki cerrahi ve girişimsel işlemler için komplikasyon sigortası yükümlülüğü, mesleki sorumluluk sigortasından ayrı incelenir. Komplikasyon ortaya çıkması tek başına kusurlu tıbbi uygulama bulunduğunu göstermez.

İlaç sektöründe araştırma, ruhsatlandırma, üretim, ithalat, fiyatlandırma, geri ödeme, dağıtım, tanıtım, farmakovijilans ve piyasa gözetimi farklı düzenlemelere tabidir. İdari süreçlerin yanı sıra ürün sorumluluğu, sözleşme, rekabet ve fikrî mülkiyet uyuşmazlıkları da ortaya çıkabilir.

Bu alanda:

• Beşerî tıbbi ürün ruhsat ve varyasyon işlemleri
• Üretim, ithalat, dağıtım ve tedarik sözleşmeleri
• İlaç tanıtımı ve sağlık meslek mensuplarıyla ilişkiler
• Farmakovijilans, güvenlilik bildirimi ve geri çekme süreçleri
• Fiyatlandırma ve geri ödeme uyuşmazlıkları
• Yurt dışından ilaç temini ve hasta bazlı erişim süreçleri
• Ayıplı veya güvenli olmayan üründen doğan talepler
• Marka, patent, ruhsat verisi ve ticari sır uyuşmazlıkları
• TİTCK kararlarına karşı idari başvuru ve dava yolları
• Rekabet hukuku ve dağıtım sistemi incelemeleri

Tıbbi cihazın sınıfı, kullanım amacı, üreticisi, ithalatçısı, yetkili temsilcisi, dağıtıcısı ve sağlık kuruluşu içindeki kullanımı sorumluluk değerlendirmesini etkiler. Uygunluk, kayıt, izlenebilirlik, klinik değerlendirme, olumsuz olay bildirimi ve piyasadan çekme yükümlülükleri teknik kayıtlarla birlikte ele alınır.

Çalışma kapsamı:

• Ürün sınıflandırması ve mevzuat kapsamı değerlendirmesi
• Üretici, ithalatçı, yetkili temsilci ve dağıtıcı sözleşmeleri
• ÜTS kayıtları, uygunluk ve piyasa arz süreçleri
• Klinik değerlendirme ve performans çalışmalarıyla bağlantılı sözleşmeler
• Olumsuz olay, saha güvenliği ve geri çağırma süreçleri
• Kamu ve özel hastane tedarik uyuşmazlıkları
• Ayıplı veya güvenli olmayan cihazdan doğan tazminat ve rücu talepleri
• İdari para cezası, piyasaya arzın durdurulması ve toplatma işlemleri
• TİTCK işlemlerine karşı idari ve yargısal başvurular

ÜTS kaydı veya CE işareti, somut ürünün bütün kullanım ve tanıtım koşullarını tek başına karşıladığı anlamına gelmez. Kullanım amacı, sınıf, uygunluk belgeleri, tedarik zinciri ve olay tarihindeki teknik düzenleme birlikte kontrol edilir.

Klinik araştırmalar; bilimsel gerekliliklerin yanında gönüllünün hakları, güvenliği ve esenliği, etik kurul değerlendirmesi, yetkili kurum izni, aydınlatılmış onam, sigorta, güvenlilik bildirimi ve kişisel veri süreçlerine tabidir.

Bu alanda:

• Araştırmanın hukukî sınıflandırılması ve izin yolu
• Destekleyici, araştırma merkezi, araştırmacı ve hizmet sağlayıcı sözleşmeleri
• Etik kurul ve TİTCK başvuru süreçleri
• Gönüllü bilgilendirme ve onam belgeleri
• Klinik araştırma sigortası ve tazminat düzenlemeleri
• Güvenlilik bildirimi, ciddi advers olay ve araştırmanın durdurulması süreçleri
• Biyolojik örnek, genetik veri ve araştırma verilerinin korunması
• Yayın, fikrî mülkiyet ve araştırma sonucuna erişim hükümleri
• Denetim bulguları ve idari yaptırımlara ilişkin başvurular

Etik kurul değerlendirmesi, gönüllünün onamı ve yetkili kurum izni farklı işlevlere sahiptir. Araştırma türüne göre gereken izin veya bildirimin yerine yalnız sözleşme ya da onam formu geçirilmez. Gönüllünün araştırmadan çekilmesi, veri işleme ve mevcut kayıtların saklanması ayrıca düzenlenir.

Sağlık hizmeti sunucularının SGK ile ilişkileri; sözleşme, Sağlık Uygulama Tebliği, MEDULA kayıtları, faturalandırma, provizyon, denetim ve yersiz ödeme iddiaları üzerinden yürür. Tıbbi gereklilik ile ödeme mevzuatındaki kodlama ve belge koşulları aynı anlama gelmeyebilir.

Çalışma alanları:

• SGK sağlık hizmeti sunucusu sözleşmelerinin incelenmesi
• SUT, kodlama, paket işlem ve ilave ücret uyuşmazlıkları
• Fatura inceleme, kesinti ve iade talepleri
• Yersiz ödeme, tahsil ve mahsup işlemleri
• MEDULA kayıtları ve denetim bulguları
• Kurum içi itiraz ve dava süreçleri
• İlaç ve tıbbi cihaz geri ödeme uyuşmazlıkları
• Sağlık kuruluşu ile hasta arasındaki ücret uyuşmazlıkları

SUT hükümleri, sözleşme sürümü ve geri ödeme listeleri işlem tarihine göre incelenir. Kesinti kalemleri; tıbbi kayıt, kod, fatura ve ret gerekçesiyle eşleştirilir. Her uyuşmazlığa aynı süre veya aynı görevli mahkeme uygulanmaz.

Özel ve tamamlayıcı sağlık sigortalarında teminat kapsamı, bekleme süresi, istisna, önceden var olan hastalık, provizyon, eksik beyan, yenileme ve sigortacının rücu talepleri uyuşmazlık konusu olabilir.

Bu kapsamda:

• Poliçe ve özel şartların incelenmesi
• Provizyon reddi ve ödeme kesintileri
• Önceden var olan hastalık ve eksik beyan iddiaları
• Sağlık kuruluşu–sigorta şirketi hizmet sözleşmeleri
• Haksız ödeme, iade ve rücu talepleri
• Sigorta Tahkim Komisyonu ve dava süreçleri
• Yabancı sigorta poliçelerinin Türkiye’deki sağlık hizmetine uygulanması

Sigorta tahkimi bakımından sigortacının sisteme katılımı, uyuşmazlığın kapsamı ve gerekli önceki başvuru koşulları kontrol edilir. Poliçe bulunması her tedavinin veya bütün zararların karşılanacağı anlamına gelmez.

Tıbbi uygulamadan doğan zarar iddiaları; komplikasyon ile tıbbi uygulama hatasının ayrılması, tıbbi standart, aydınlatılmış onam, nedensellik, zarar, sağlık kuruluşunun organizasyon sorumluluğu ve görevli yargı yolunun birlikte incelenmesini gerektirir.

• Hasta veya yakınları adına tıbbi kayıtların ve başvuru yollarının değerlendirilmesi
• Hekim ve sağlık kuruluşu adına iddia ve kayıtların incelenmesi
• Kamu ve özel sağlık kuruluşu ayrımına göre görev ve başvuru yolu
• Aydınlatılmış onam, tıbbi standart, komplikasyon ve nedensellik incelemesi
• Maddi ve manevi zarar ile destekten yoksun kalma talepleri
• Mesleki sorumluluk sigortası ve rücu süreçleri
• Bilirkişi, Adli Tıp Kurumu ve üniversite görüşlerinin değerlendirilmesi
• Ceza, tazminat, idari ve disiplin süreçlerinin birlikte planlanması

Tıbbi Malpraktis ve Hekim Hatası Davaları hizmetini inceleyin.

Sağlık uyuşmazlığında kullanılacak yol, taraf sıfatı ve talep türüne göre belirlenir. Özel hukuk, tüketici, ticari ve iş uyuşmazlıklarında şartları varsa dava öncesi arabuluculuk; idari uyuşmazlıklarda idari başvuru ve iptal veya tam yargı davası; sigorta uyuşmazlıklarında Sigorta Tahkim Komisyonu; kişisel veri uyuşmazlıklarında veri sorumlusu başvurusu ve Kurul süreci gündeme gelebilir.

Çalışma kapsamımız:

• Görev, yetki, süre ve dava şartı incelemesi
• Kurum içi şikâyet ve itirazlar
• Sağlık Bakanlığı, il sağlık müdürlüğü, TİTCK, SGK ve KVKK başvuruları
• Zorunlu veya ihtiyari arabuluculuk
• Tüketici hakem heyeti ve tüketici mahkemesi süreçleri
• İptal ve tam yargı davaları
• Tazminat, alacak ve sözleşme davaları
• İhtiyati tedbir, delil tespiti ve yürütmenin durdurulması talepleri
• İstinaf, temyiz, bireysel başvuru ve kararların uygulanması

Bireysel başvuru, olağan kanun yolunun yeni bir aşaması değildir; temel hak ihlali iddiası, başvuru yollarının tüketilmesi ve özel kabul/süre koşulları gerektirir. Kararın uygulanması ise tahsil, idari işlemin yerine getirilmesi veya kurum içi düzeltme biçiminde dosyaya göre planlanır.