Необходимость замены имплантата сама по себе не доказывает ни малпрактис, ни несоответствие изделия. Ожидаемые условия использования изделия, состояние пациента, техника установки, наблюдение и ход событий рассматриваются в совокупности. С другой стороны, знак CE или разрешение на выпуск на рынок также не освобождают от ответственности за любой возникший вред. Обязанность проявлять заботливость при оказании медицинских услуг и ответственность за безопасность изделия отвечают на разные вопросы.
Как отличить дефект медицинского изделия от ошибки при медицинском применении?
Проблемы, возникающие из самого изделия
Проблемы конструкции, производства, материала, стерильности, маркировки или сведений о безопасном использовании могут рассматриваться с точки зрения соответствия изделия. Наличие аналогичных случаев с той же моделью или партией может подкрепить техническую оценку; однако отдельно должно быть показано, что изделие, использованное у пациента, действительно относится к этому кругу и связано с вредом.
Соответствие изделия законодательству нельзя установить, глядя только на этикетку. Документы о соответствии, назначение, техническая документация, сведения о производстве и партии, уведомления о безопасности и при необходимости лабораторное исследование оцениваются совместно. Закон № 7223 регулирует безопасность продукции и ответственность за возмещение вреда, причинённого продукцией; в этих рамках важны и специальные нормы о медицинских изделиях. 1–2
Возврат стоимости или замена изделия — это не то же самое, что возмещение вреда, причинённого здоровью. Права потребителя по выбору в отношении товара с недостатками не следует смешивать с правом пострадавшего лица требовать возмещения потери здоровья, понесённой по вине изделия. Покрытие одной лишь стоимости имплантата не означает, что компенсированы и все потери на лечение и в трудоспособности. 1, 3
Ошибки выбора, установки, использования и обслуживания
Технически подходящее изделие могло быть выбрано для пациента неверно, использовано неподходящего размера или установлено неправильно. Необслуживание, некалибровка или непроведение необходимого контроля изделия также составляют отдельную область ответственности. Какой контроль необходим, определяется характером изделия, инструкцией производителя, условиями использования и применимыми нормами.
В отношении ответственности врача рассматриваются показания, альтернативы, выбор изделия, техника применения, информирование и план наблюдения. В отношении больницы оцениваются закупка и прослеживаемость, хранение, стерилизация, организация обслуживания и надлежащее использование персоналом. Получение изделия по договору на оказание услуг само по себе не снимает все обязанности больницы; исследуются распределение обязанностей и фактический контроль. 2, 4
Обычный риск, износ и поведение пациента
Нельзя считать, что каждый имплантат даёт неограниченный срок службы и безусловную гарантию успеха. Известные риски, сопутствующие заболевания пациента, травма или условия использования могут повлиять на результат. Однако общее возражение «имплантат всё равно может сломаться» не считается достаточным исследованием, если оно не объясняет причину раннего перелома.
Если предположить, что два имплантата одной модели вызвали проблемы у разных пациентов, то один лишь общий для них тип модели не позволяет прийти к тому же правовому выводу. В одном случае может сказаться проблема материала, в другом — неправильная установка изделия или последующая травма. Исследование должно сравнивать альтернативные причины; ссылка на обычный риск не должна заменять техническое исследование.
Ответственность производителя, импортёра, продавца и медицинского учреждения
Производитель и импортёр по Закону № 7223
Статья 6 Закона № 7223 регулирует ответственность производителя или импортёра за вред, причинённый изделием лицу или имуществу. Пострадавший должен доказать понесённый вред и причинную связь между несоответствием и вредом. Поэтому недостаточно лишь указать на марку изделия или представить отзыв, проведённый в другой стране. Конкретное изделие, несоответствие и конкретный вред должны быть связаны между собой. 1
Приобретение пациентом изделия непосредственно у производителя не установлено в качестве обязательного условия. Для имплантата, использованного во время операции, также важно установить цепочку производства и импорта. Если за один и тот же вред от изделия отвечают несколько производителей или импортёров, применяется положение закона о солидарной ответственности. Договорные условия, которые снимают или уменьшают ответственность, в рамках статьи 6 действительными не признаются.
Этот режим не равнозначен проверке с доказыванием профессиональной вины врача. В доктрине отдельно обсуждаются природа ответственности за продукцию, понятие «несоответствие» и трудность доказывания. Законодательные условия доказывания следует отличать от толкований, предлагаемых в доктрине; не следует предполагать, что пациент сам получит доступ ко всем техническим данным. Поэтому истребование технических документов через суд может приобрести значение. 1, 5
Считается ли дистрибьютор или продавец автоматически производителем?
Нет. Статья 11 Закона отдельно регулирует, в каких случаях импортёр или дистрибьютор рассматривается как производитель. К ним относятся выпуск на рынок под собственным именем или маркой либо внесение изменения, влияющего на соответствие изделия. Для возмещения вреда предусмотрено и особое условие на случай нераскрытия цепочки поставок. 1
Если производитель, уполномоченный представитель или импортёр не установлены, значение имеет требование, направленное пострадавшим. Дистрибьютор, который не сообщит сведения о соответствующих операторах, а если их не знает — о предыдущем поставщике, в течение десяти рабочих дней с момента вручения требования, может быть привлечён к ответственности как производитель по части 3 статьи 11. Этот срок не является сроком для подачи пациентом иска о возмещении вреда; это отдельное условие, связанное с требованием о предоставлении сведений, адресованным дистрибьютору.
Договорные обязанности продавца в связи с товаром с недостатками или его собственное ненадлежащее поведение также могут оцениваться на иных основаниях. Поэтому оба обобщения — «продавец никогда не отвечает» и «каждый, кто продал изделие, отвечает за любой вред как производитель» — ошибочны.
Если несоответствие изделия и ошибка врача существуют вместе
Если наряду с несоответствием изделия к вреду причастно действие третьего лица, то согласно части 3 статьи 21 Закона № 7223 это само по себе не уменьшает ответственность производителя или импортёра за возмещение вреда от изделия; право регресса к третьему лицу сохраняется. Вместе с тем доказательство того, что несоответствие возникло целиком из-за вмешательства третьего лица, оценивается отдельно по положениям той же статьи об освобождении от ответственности. 1
Вклад вины самого пострадавшего урегулирован иначе: в зависимости от обстоятельств ответственность может быть уменьшена или исключена. Необходимо выяснить, какое указание получил пациент, было ли оно понятным и какое реальное влияние на вред оказало его поведение. Одного лишь утверждения «не явился на контроль» без предоставления необходимых разъяснений может оказаться недостаточно, чтобы переложить всю ответственность на пациента.
Что показывают знак CE, отзыв и карта имплантата?
Пределы знака CE и решения об отзыве
Знак CE — один из элементов применимой системы оценки соответствия; он не гарантия того, что ни одно изделие не откажет или что оно подойдёт каждому пациенту. И наоборот, отзыв или уведомление о безопасности тоже не показывает, что вред возник у каждого пользователя. Модель, партия, проблема и рекомендуемое действие, охваченные уведомлением, должны быть сопоставлены с конкретным делом. 1–2
Исключение из административных санкций в связи с добровольным отзывом изделия следует отличать от права пациента на возмещение вреда. Неприменение административной санкции на условиях части 1 статьи 21 Закона № 7223 не означает, что уже причинённый вред здоровью автоматически останется без возмещения. Основания освобождения от возмещения и их доказывание урегулированы отдельно. 1
На основании сообщения об отзыве не следует самостоятельно решать, что имплантат необходимо удалить. Необходимость наблюдения, контроля или ревизии оценивает компетентная медицинская бригада. Правовая проверка, не задерживая необходимой медицинской помощи, должна зафиксировать дату уведомления, факт доведения информации до пациента и выполнение рекомендованных мер.
Карта имплантата и сведения UDI
Статья 18 Положения о медицинских изделиях (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) регулирует для имплантируемых изделий, входящих в её сферу, сведения, идентифицирующие изделие, и информацию, которая понадобится пациенту. Номер модели, серийный номер или номер партии, уникальный идентификатор изделия, называемый UDI, и сведения о производителе облегчают прослеживание изделия. Карта имплантата, связанная больницей с личностью пациента, и данные пациенту разъяснения важны при исследовании проблемы, возникшей позднее. 2
Однако в части 4 статьи 18 для некоторых изделий предусмотрены исключения. Для зубных пломб, брекетов, зубных коронок, винтов, пластин и других изделий, перечисленных в положении, сфера применения должна проверяться отдельно. Поэтому отсутствие карты имплантата не во всякой ситуации автоматически является нарушением или основанием для возмещения вреда. Исключение для зубных коронок также не следует расширять до утверждения, что все зубные имплантаты относятся к той же сфере.
Запись UDI или в Системе отслеживания продукции подтверждает идентичность и прослеживаемость изделия; сама по себе она не доказывает причину вреда. Если карты нет, установление изделия можно потребовать по операционному делу, этикетке изделия, счёту, а также складским записям и записям об использовании в больнице. Нельзя ограничиваться общим сообщением о марке, не установив связь с тем, у какого пациента использовалось изделие.
Как сохранить доказательства при вреде от изделий и имплантатов?
Объединение медицинской и технической документации
Пациент в рамках соответствующего законодательства может ознакомиться со своей медицинской документацией и запросить копии. Помимо операционной записи и выписного эпикриза (epikriz) важны этикетка изделия, сведения об имплантате, визуализация, записи наблюдения и причина ревизии. Непосредственный доступ ко всем техническим документам, находящимся у производителя или больницы, может быть невозможен; рассматриваются истребование документа надлежащим судебным путём и экспертное исследование. 6–7
| Предмет исследования | Приоритетное доказательство | Что помогает разграничить? |
|---|---|---|
| Идентичность изделия | Карта имплантата, этикетка, серийный номер/номер партии, UDI, запись об использовании | Совпадает ли изделие, использованное у пациента, с изделием, к которому относится уведомление? |
| Применение | Операционная запись, визуализация, сведения о выборе изделия и размере | Проблема изделия или ошибка выбора либо установки? |
| Обслуживание и использование | Записи об обслуживании, калибровке, неисправностях, стерилизации и обучении | Повлияли ли на изделие последующие условия использования? |
| Уведомление о безопасности | Текст отзыва, охват партии, вручение и связь с пациентом | Что было сделано после того, как стало известно о риске? |
| Вред | Документы по ревизии, утрата функции, документы о расходах и доходах | Какую потерю вызвала заявленная ошибка? |
Сохранение удалённого имплантата
Имплантат, удалённый при ревизионной операции, может иметь значение для технического исследования. Перед процедурой по возможности следует письменно уведомить больницу о необходимости зафиксировать судьбу изделия и рассмотреть возможность надлежащего хранения. С учётом здоровья, инфекционной безопасности и процедур учреждения следует зафиксировать лицо, принявшее изделие, дату, упаковку и идентификацию изделия.
Нельзя рекомендовать пациенту или его родственнику ненадлежащим образом перевозить, очищать, разбирать или испытывать изделие, загрязнённое биологическим материалом. Эти действия могут создать угрозу безопасности и изменить характер доказательства. Если изделие необходимо направить производителю, важно, чтобы до отправки идентификация, фотографии, передача и условия исследования поддавались прослеживанию.
При опасности утраты или подмены изделия в рамках условий правового интереса может рассматриваться обеспечение доказательств (delil tespiti). Требует ли исследование разрушающих испытаний и как защитить оставшийся образец, следует оценить совместно с экспертами. Ходатайство об обеспечении доказательств не означает ни задержки необходимой операции, ни принятия пациентом медицинского решения единолично. 7
Специализация экспертной комиссии
Одной клинической оценки может быть недостаточно, чтобы разрешить утверждение о неисправности материала или электроники. Помимо соответствующей медицинской области, может потребоваться инженерная, материаловедческая, биомедицинская или иная техническая экспертиза, отвечающая характеру изделия. Специализация комиссии должна определяться исходя из предмета спора.
В заключении следует сопоставить проблемы производства, технику применения, обслуживание, обычный износ и причины, связанные с пациентом. Вывод «изделие сломалось» — это не то же самое, что причина перелома. Признание медицинского применения безупречным также не должно препятствовать исследованию несоответствия изделия. Если технические заключения противоречат друг другу, следует объяснить, какие допущения и данные привели к различным выводам.
Судебный путь, исковая давность и варианты обращения
К какому ответчику и каким судебным путём обращаться?
При вреде от служебной вины государственной больницы, как правило, рассматриваются обращение в соответствующий орган управления и иск о полном возмещении (tam yargı davası). Для услуги частной больницы, имеющей характер потребительской сделки, подлежит применению законодательство о защите прав потребителей. В отношении требований к производителю, импортёру или продавцу отдельно исследуются статус сторон, характер отношений и основание требования. То, что ответчик — компания, само по себе не делает дело коммерческим. 1, 3, 8
В спорах, рассматриваемых потребительским судом, необходимо проверить медиацию как условие предъявления иска, сферу полномочий комиссии по потребительским спорам и законодательные исключения. Оценивается и подсудность по месту жительства потребителя. Возникновение утверждений о вреде от изделия и о вреде от публичной услуги из одного и того же случая не означает, что все требования будут рассмотрены одним исковым заявлением в одной ветви судов. Последствия ошибочного выбора ответчика или судебной ветви для сроков следует изучить заранее.
Для изделия иностранного производителя практическое значение имеет установление импортёра в Турции и цепочки поставок. Решение или коллективное мировое соглашение в иностранном государстве само по себе не порождает для пациента в Турции такого же права на выплату. Отдельно оцениваются идентичность изделия, применимое право, подсудность, вручение извещений и действие решения.
Трёхлетний и десятилетний сроки по возмещению вреда от продукции
Согласно части 6 статьи 6 Закона № 7223, срок по требованию о возмещении вреда от продукции составляет три года с момента, когда пострадавшему стали известны вред и лицо, обязанное его возместить, и в любом случае десять лет с даты возникновения вреда. Предусмотренное законом начало десятилетнего срока нельзя автоматически подменить датой выпуска изделия на рынок или датой операции. Когда возник вред, может потребовать конкретного медицинского и правового исследования. 1
Закон вступил в силу 12 марта 2021 года. В отношении событий более раннего периода нельзя предполагать, что все положения применяются ретроспективно только потому, что иск будет подан сегодня. Даты выпуска изделия на рынок, использования, вреда и осведомлённости следует зафиксировать и определить право, применимое по времени. 1
| Правовое основание | Основные рамки срока | На что обратить внимание при определении начала |
|---|---|---|
| Статья 6 Закона № 7223, возмещение вреда от продукции | 3 года с момента осведомлённости, 10 лет с возникновения вреда | Автоматически не отождествляется с датой выпуска на рынок. |
| Статья 72 TBK, деликт | 2 года с момента осведомлённости, как правило 10 лет с момента действия | Условия более длительной уголовной давности сохраняются. |
| Требование из поручения | 5 лет по части 5 статьи 147 TBK | Автоматически не применяется ко всем договорам с больницами и договорам на изделия. |
| Общее договорное требование | 10 лет по статье 146 TBK, если нет специального срока | Проверяются наступление срока исполнения и специальные положения. |
| Вред от административного действия | Обращение в орган управления в течение 1 года с момента осведомлённости, в любом случае в течение 5 лет с момента действия | При вреде, проявившемся поздно, оцениваются осведомлённость и связь с действием. |
| Иск после административного обращения | Как правило 60 дней после вручения отказа или 30-дневного молчания | Рассчитывается по документам об обращении и вручении. |
Потребительские требования, такие как замена товара с недостатками, следует отличать от сроков, применимых к возмещению вреда здоровью, причинённого изделием. Уведомление TİTCK (Турецкого агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям), жалоба в больницу или переговоры с производителем сами по себе не прерывают все сроки. Длительное исследование изделия также не устраняет необходимость следить за судебным календарём. 1, 3–4, 8
Возмещаемый вред и финансовая сторона дела
Ревизионная операция, дополнительное лечение, реабилитация, потребность в уходе, потеря заработка и снижение трудоспособности при наличии условий могут рассматриваться как материальный ущерб. Требование необходимых расходов на контроль и наблюдение предполагает доказывание их медицинской необходимости и связи со случаем. Нельзя считать все будущие расходы уже возникшим ущербом лишь потому, что опубликовано уведомление о безопасности. 1, 4
Моральный вред в связи с телесным повреждением, требования близких при тяжёлом телесном повреждении или смерти и вред в виде утраты кормильца в случае смерти оцениваются отдельно. Одно лишь беспокойство не влечёт в каждом случае последствий, предусмотренных для телесного повреждения. Необходимо показать правовое основание требования и реальное воздействие на человека.
Предложение производителя о бесплатной замене или предложение больницы о бесплатной ревизии может не означать, что весь вред покрыт. Условия об освобождении от долга и об отказе от требований в документе о выплате или замене следует проверить по объёму и действительности. Один и тот же вред нельзя взыскать дважды; стоимость изделия, расходы на ревизию и другие статьи рассчитываются отдельно.
В плане судебного разбирательства следует учитывать расходы на техническое исследование, экспертизу и при необходимости перевод. Освобождение потребителя от судебной пошлины не устраняет все расходы; при наличии условий можно рассмотреть юридическую помощь. Обжалование после решения, исполнительное производство и страховое покрытие — отдельные вопросы. Без изучения платёжных обязательств производителя, импортёра, больницы и страховщика гарантию взыскания дать нельзя. 3, 7
Заключение
При вреде от медицинских изделий и имплантатов правильный правовой подход состоит в том, чтобы исследовать соответствие изделия, заботливость медицинской услуги и конкретный вред пациента совместно, но через отдельные вопросы. Знак CE не обеспечивает общего освобождения от ответственности; отзыв или перелом имплантата сам по себе также не порождает автоматического права на возмещение. Утверждение, направленное лишь на марку без сохранения идентификации изделия и доказательств, может оказаться неполным.
Карта имплантата, серийные сведения или сведения о партии, записи об операции и обслуживании, а при необходимости — безопасное хранение удалённого изделия составляют основу исследования. Для каждого ответчика необходимо определить надлежащий судебный путь и срок; в частности, десятилетний срок по Закону № 7223, привязанный к возникновению вреда, не следует смешивать с началом сроков по другим режимам.
Часто задаваемые вопросы
Если имплантат сломался, обязательно ли врач виновен?
Нет. Необходимо исследовать производственную проблему или проблему материала, технику выбора и установки, обслуживание, травму и иные причины. Сам перелом и причина перелома — это не одно и то же доказательство.
Можно ли требовать возмещения с производителя изделия со знаком CE?
При наличии условий — да. Знак CE не устраняет исследования несоответствия конкретного изделия и вреда. Должна быть показана причинная связь между вредом и несоответствием.
Если изделие отозвано, следует ли немедленно удалять имплантат?
Это решение не должно приниматься на основе личных предположений. Охват уведомления и подходящее для пациента наблюдение или вмешательство оценивает медицинская бригада. Сбор правовых записей не должен задерживать необходимую медицинскую помощь.
Если у меня нет карты имплантата, не могу ли я заявить никаких прав?
Нет. Для некоторых изделий предусмотрены исключения из положений о карте. Кроме того, идентичность изделия можно выяснить по операционному делу, этикетке, счёту и записям больницы об использовании.
Начинается ли десятилетний срок возмещения вреда от продукции с даты операции?
В части 6 статьи 6 Закона № 7223 используется формулировка «дата возникновения вреда». Она может совпадать с датой операции, но не может автоматически считаться таковой в каждом случае. Применимое право и иные сроки оцениваются отдельно.
Если производитель находится за границей, могу ли я обратиться только к врачу?
Нет. Можно установить импортёра в Турции, цепочку поставок и иных ответственных лиц. Вопросы подсудности и вручения в отношении иностранного производителя исследуются отдельно; ответственность врача также определяется его собственным поведением.
Источники
1. Закон № 7223 о безопасности продукции и технических регламентах, Официальная газета от 12.03.2020, № 31066; в частности статьи 6–12, 21, 26. Издание Министерства торговли. Разъяснение Министерства о вступлении в силу.
2. Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK). Положение о медицинских изделиях, Официальная газета от 02.06.2021, № 31499 (дополнительный выпуск); в частности статьи 18, 20, 25–27, 34 и уведомления о безопасности. Официальный отраслевой указатель законодательства. Издание консолидированного текста LEXPERA.
3. Закон № 6502 о защите прав потребителей, в частности статьи 8–16, 68, 73, 73/A. Издание Министерства торговли.
4. Турецкий кодекс обязательств (Türk Borçlar Kanunu), Закон № 6098, в частности статьи 49–56, 61, 72, 112, 115–116, 146–149, 502, 506. Издание Министерства.
5. Özden Çelt, Damla. «Ürün Sorumluluğunda Yaşanan Güncel Gelişme: 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu» (Актуальное развитие в сфере ответственности за продукцию: Закон № 7223 о безопасности продукции и технических регламентах), Anadolu Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 7(1), 2021, с. 73–114. Полный текст.
6. Министерство здравоохранения. Положение о правах пациента (Hasta Hakları Yönetmeliği), в частности статьи 15–18. Официальное издание ведомства.
7. Закон № 6100 о гражданском судопроизводстве, в частности статьи 190, 266, 281, 334 и далее, 400 и далее. Запись в реестре законодательства Министерства юстиции.
8. Закон № 2577 об административном судопроизводстве, в частности статьи 7, 13, 31. Издание акта Управлением государственных доходов.