Dass ein Implantat ausgetauscht werden muss, ist für sich genommen kein Beweis für einen Behandlungsfehler (Malpraktis) oder ein nicht konformes Produkt. Die erwarteten Verwendungsbedingungen des Produkts, der Zustand des Patienten, die Einsetztechnik, die Nachsorge und der Geschehensablauf werden gemeinsam geprüft. Andererseits begründen auch die CE-Kennzeichnung oder eine Marktzulassung keine Haftungsfreiheit für sämtliche eingetretenen Schäden. Die Sorgfaltspflicht bei Gesundheitsleistungen und die Haftung für die Produktsicherheit beantworten unterschiedliche Fragen.
Wie unterscheidet sich ein Fehler des Medizinprodukts von einem ärztlichen Anwendungsfehler?
Probleme, die vom Produkt selbst ausgehen
Probleme bei Konstruktion, Herstellung, Material, Sterilität, Kennzeichnung oder den Angaben zur sicheren Verwendung können im Hinblick auf die Konformität des Produkts geprüft werden. Das Vorliegen ähnlicher Vorfälle bei demselben Modell oder derselben Charge kann die technische Bewertung stützen; es muss jedoch zusätzlich gezeigt werden, dass das beim Patienten verwendete Produkt tatsächlich in diesen Bereich fällt und mit dem Schaden zusammenhängt.
Die Konformität eines Produkts mit den Vorschriften lässt sich nicht allein anhand des Etiketts klären. Konformitätsunterlagen, Zweckbestimmung, technische Dokumentation, Herstellungs- und Chargeninformationen, Sicherheitsmitteilungen und gegebenenfalls eine Laboruntersuchung werden gemeinsam bewertet. Das Gesetz Nr. 7223 regelt die Produktsicherheit und die Schadensersatzhaftung für durch Produkte verursachte Schäden; auch die besonderen Vorschriften für Medizinprodukte sind in diesem Rahmen von Bedeutung. 1–2
Die Erstattung oder der Austausch des Produkts ist nicht derselbe Anspruch wie der Schadensersatz für einen Körperschaden. Die Wahlrechte des Verbrauchers bei mangelhafter Ware sind nicht mit dem Recht der geschädigten Person zu verwechseln, den durch das Produkt erlittenen Gesundheitsschaden ersetzt zu verlangen. Die bloße Erstattung des Implantatpreises bedeutet nicht, dass auch alle Behandlungs- und Erwerbsverluste ausgeglichen sind. 1, 3
Fehler bei Auswahl, Einsetzen, Verwendung und Wartung
Ein technisch geeignetes Produkt kann für den Patienten ungeeignet ausgewählt, in der falschen Größe verwendet oder fehlerhaft eingesetzt worden sein. Auch die unterlassene Wartung, Kalibrierung oder erforderliche Kontrolle des Geräts ist ein eigener Verantwortungsbereich. Welche Kontrolle erforderlich ist, muss anhand der Art des Geräts, der Herstelleranweisung, der Verwendungsbedingungen und der anwendbaren Vorschriften bestimmt werden.
Hinsichtlich der Haftung des Arztes werden Indikation, Alternativen, Produktauswahl, Anwendungstechnik, Aufklärung und Nachsorgeplan geprüft. Beim Krankenhaus werden Beschaffung und Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Sterilisation, Wartungsorganisation und die sachgerechte Verwendung durch das Personal bewertet. Dass ein Gerät im Wege eines Dienstleistungsvertrags beschafft wurde, hebt nicht von selbst alle Pflichten des Krankenhauses auf; die Aufgabenverteilung und die tatsächliche Überwachung werden untersucht. 2, 4
Gewöhnliches Risiko, Verschleiß und Verhalten des Patienten
Es kann nicht angenommen werden, dass jedes Implantat eine unbegrenzte Lebensdauer und eine bedingungslose Erfolgsgarantie bietet. Bekannte Risiken, Begleiterkrankungen des Patienten, ein Trauma oder die Verwendungsbedingungen können sich im Ergebnis auswirken. Allerdings gilt der allgemeine Einwand „ein Implantat kann ohnehin brechen“ nicht als ausreichende Untersuchung, wenn er die Ursache eines frühen Bruchs nicht erklärt.
Angenommen, zwei Implantate desselben Modells verursachten bei verschiedenen Patienten Probleme: Allein aus der Modellgleichheit lässt sich nicht dasselbe rechtliche Ergebnis ableiten. In einem Fall kann ein Materialproblem eine Rolle spielen, im anderen ein falsches Einsetzen des Produkts oder ein späteres Trauma. Die Untersuchung sollte die alternativen Ursachen vergleichen; die Aussage über ein normales Risiko sollte die technische Untersuchung nicht ersetzen.
Haftung von Hersteller, Importeur, Verkäufer und Gesundheitseinrichtung
Hersteller und Importeur nach dem Gesetz Nr. 7223
Art. 6 des Gesetzes Nr. 7223 regelt die Haftung des Herstellers oder Importeurs für den Schaden, den ein Produkt einer Person oder einer Sache zufügt. Die geschädigte Person muss den erlittenen Schaden sowie den Kausalzusammenhang zwischen der Nichtkonformität und dem Schaden beweisen. Deshalb genügt es nicht, lediglich auf die Marke des Produkts zu verweisen oder einen Rückruf in einem anderen Land vorzulegen. Das konkrete Produkt, die Nichtkonformität und der konkrete Schaden müssen miteinander in Verbindung gebracht werden. 1
Dass der Patient das Produkt unmittelbar beim Hersteller gekauft hat, ist nicht als zwingende Voraussetzung geregelt. Auch bei einem während einer Operation verwendeten Implantat ist die Ermittlung der Herstellungs- und Importkette wichtig. Haften mehrere Hersteller oder Importeure für denselben Produktschaden, kommt die gesetzliche Bestimmung zur gesamtschuldnerischen Haftung zum Tragen. Vertragsklauseln, die die Haftung aufheben oder mindern, gelten im Rahmen von Art. 6 nicht als wirksam.
Dieses Regime ist nicht dieselbe Prüfung wie der Nachweis eines beruflichen Verschuldens des Arztes. In der Lehre werden die Rechtsnatur der Produkthaftung, der Begriff der „Nichtkonformität“ und die Beweisschwierigkeiten gesondert diskutiert. Die gesetzlichen Beweisvoraussetzungen sollten von den in der Lehre vorgeschlagenen Auslegungen getrennt werden; es sollte nicht unterstellt werden, dass der Patient von sich aus Zugang zu allen technischen Daten hat. Die Beiziehung technischer Unterlagen über das Gericht kann deshalb Bedeutung gewinnen. 1, 5
Gilt ein Vertriebshändler oder Verkäufer automatisch als Hersteller?
Nein. Art. 11 des Gesetzes regelt gesondert, in welchen Fällen ein Importeur oder Vertriebshändler wie ein Hersteller behandelt wird. Das Inverkehrbringen unter eigenem Namen oder eigener Marke oder eine Änderung, die die Konformität des Produkts beeinträchtigt, gehören dazu. Für den Schadensersatz besteht zudem eine besondere Voraussetzung für den Fall, dass die Lieferkette nicht offengelegt wird. 1
Lassen sich Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur nicht ermitteln, kommt es auf das von der geschädigten Person gestellte Verlangen an. Ein Vertriebshändler, der die Angaben der betreffenden Wirtschaftsakteure oder, wenn er sie nicht kennt, des vorherigen Lieferanten nicht innerhalb von zehn Werktagen ab Zustellung des Verlangens mitteilt, kann nach Art. 11 Abs. 3 wie ein Hersteller haftbar gemacht werden. Diese Frist ist nicht die Frist des Patienten zur Erhebung einer Schadensersatzklage; sie ist eine gesonderte Voraussetzung im Zusammenhang mit dem an den Vertriebshändler gerichteten Auskunftsverlangen.
Auch die vertraglichen Pflichten des Verkäufers aus mangelhafter Ware oder sein eigenes fehlerhaftes Verhalten können auf anderen Grundlagen bewertet werden. Deshalb sind beide Verallgemeinerungen, „der Verkäufer haftet nie“ und „jeder, der das Produkt verkauft, haftet wie ein Hersteller für jeden Schaden“, falsch.
Wenn Produktmangel und ärztlicher Fehler zusammentreffen
Trägt neben der Nichtkonformität des Produkts auch die Handlung eines Dritten zum Schaden bei, mindert dies nach Art. 21 Abs. 3 des Gesetzes Nr. 7223 die Produkthaftung des Herstellers oder Importeurs allein aus diesem Grund nicht; das Rückgriffsrecht gegen den Dritten bleibt vorbehalten. Dagegen wird der Nachweis, dass die Nichtkonformität ausschließlich auf dem Eingriff eines Dritten beruht, gesondert nach den Befreiungsvorschriften desselben Artikels bewertet. 1
Der Beitrag eines Verschuldens der geschädigten Person ist anders geregelt: Je nach den Umständen kann die Haftung gemindert oder aufgehoben werden. Es muss untersucht werden, welche Anweisung der Patient erhalten hat, ob die Anweisung verständlich war und welche tatsächliche Wirkung sein Verhalten auf den Schaden hatte. Allein die Aussage „er ist nicht zur Kontrolle gekommen“ genügt ohne die erforderliche Aufklärung möglicherweise nicht, um die gesamte Haftung auf den Patienten zu verlagern.
Was zeigen CE-Kennzeichnung, Rückruf und Implantatausweis?
Die Grenzen der CE-Kennzeichnung und einer Rückrufentscheidung
Die CE-Kennzeichnung ist ein Element des anwendbaren Konformitätsbewertungssystems; sie ist keine Garantie dafür, dass ein Produkt nie ausfällt oder für jeden Patienten geeignet ist. Umgekehrt zeigt auch ein Rückruf oder eine Sicherheitsmitteilung nicht, dass bei jedem Anwender ein Schaden eingetreten ist. Modell, Charge, Problem und empfohlene Maßnahme, die von der Mitteilung erfasst werden, müssen mit der konkreten Akte abgeglichen werden. 1–2
Die Ausnahme von Verwaltungssanktionen bei einem freiwilligen Rückruf des Produkts ist vom Schadensersatzanspruch des Patienten zu trennen. Dass nach den Voraussetzungen von Art. 21 Abs. 1 des Gesetzes Nr. 7223 keine Verwaltungssanktion verhängt wird, bedeutet nicht, dass ein bereits eingetretener Körperschaden automatisch ohne Ausgleich bleibt. Die Gründe für die Befreiung von der Ersatzpflicht und deren Beweis sind gesondert geregelt. 1
Aufgrund einer Rückrufmeldung sollte nicht persönlich entschieden werden, dass das Implantat entfernt werden muss. Der Bedarf an Überwachung, Kontrolle oder Revision wird vom zuständigen Gesundheitsteam beurteilt. Die rechtliche Prüfung sollte, ohne die erforderliche Gesundheitsleistung zu verzögern, das Datum der Mitteilung, die Erreichung des Patienten und die Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen dokumentieren.
Implantatausweis und UDI-Angaben
Art. 18 der Medizinprodukte-Verordnung (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) regelt für implantierbare Produkte in ihrem Anwendungsbereich die Angaben zur Identität des Produkts und die Informationen, die der Patient benötigt. Modell-, Serien- oder Chargennummer, die als UDI bezeichnete eindeutige Produktkennung und die Herstellerangaben erleichtern die Rückverfolgung des Produkts. Der vom Krankenhaus mit der Identität des Patienten verknüpfte Implantatausweis und die erteilten Erläuterungen sind für die Untersuchung eines später auftretenden Problems wichtig. 2
Allerdings enthält Art. 18 Abs. 4 für bestimmte Produkte Ausnahmen. Für Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Platten und die übrigen in der Bestimmung genannten Produkte muss der Anwendungsbereich gesondert geprüft werden. Deshalb ist das Fehlen eines Implantatausweises nicht bei jedem Patienten automatisch ein Verstoß oder ein Schadensersatzgrund. Auch die Ausnahme für Zahnkronen sollte nicht dahin ausgedehnt werden, dass alle Zahnimplantate demselben Bereich unterfallen.
Ein UDI- oder Produktverfolgungssystem-Eintrag stützt die Identität und Rückverfolgbarkeit des Produkts; für sich allein beweist er nicht die Ursache des Schadens. Fehlt der Ausweis, kann die Bestimmung des Produkts anhand der Operationsakte, des Produktetiketts, der Rechnung sowie der Lager- und Verwendungsaufzeichnungen des Krankenhauses verlangt werden. Mit einer allgemeinen Markenmitteilung sollte man sich nicht begnügen, ohne dass eine Verbindung dazu hergestellt ist, bei welchem Patienten das Produkt verwendet wurde.
Wie werden Beweise bei Schäden durch Geräte und Implantate gesichert?
Medizinische Akte und technische Akte zusammenführen
Der Patient kann im Rahmen der einschlägigen Vorschriften seine medizinische Akte einsehen und Kopien verlangen. Neben dem Operationsbericht und dem Entlassungsbericht (Epikriz) sind das Produktetikett, die Implantatangaben, die Bildgebung, die Kontrollunterlagen und der Revisionsgrund wichtig. Der unmittelbare Zugang zu jeder beim Hersteller oder Krankenhaus vorhandenen technischen Unterlage ist möglicherweise nicht gegeben; die Beiziehung der Unterlage auf geeignetem gerichtlichem Weg und eine Begutachtung durch Sachverständige werden erwogen. 6–7
| Gegenstand der Prüfung | Vorrangiger Beweis | Was hilft er zu trennen? |
|---|---|---|
| Identität des Produkts | Implantatausweis, Etikett, Serien-/Chargennummer, UDI, Verwendungsnachweis | Ist das beim Patienten verwendete Produkt dasselbe wie das von der Mitteilung erfasste? |
| Anwendung | Operationsbericht, Bildgebung, Angaben zu Produktauswahl und Größe | Liegt ein Produktproblem oder ein Auswahl- bzw. Einsetzfehler vor? |
| Wartung und Verwendung | Wartungs-, Kalibrierungs-, Störungs-, Sterilisations- und Schulungsnachweise | Haben spätere Verwendungsbedingungen das Produkt beeinflusst? |
| Sicherheitsmitteilung | Text des Rückrufs, Chargenumfang, Zustellung und Kommunikation mit dem Patienten | Was wurde unternommen, nachdem das Risiko bekannt wurde? |
| Schaden | Revisionsakte, Funktionsverlust, Ausgaben- und Einkommensbelege | Welchen Verlust hat der behauptete Fehler verursacht? |
Aufbewahrung des entfernten Implantats
Das bei einer Revisionsoperation entfernte Implantat kann für die technische Untersuchung wichtig sein. Vor dem Eingriff sollte dem Krankenhaus nach Möglichkeit schriftlich mitgeteilt werden, dass der Verbleib des Produkts dokumentiert und eine geeignete Aufbewahrung geprüft werden soll. Unter Beachtung von Gesundheit, Infektionssicherheit und Verfahren der Einrichtung sollten die empfangende Person, das Datum, die Verpackung und die Produktidentität festgehalten werden.
Es kann nicht empfohlen werden, dass der Patient oder ein Angehöriger ein mit biologischem Material kontaminiertes Produkt unsachgemäß transportiert, reinigt, zerlegt oder ausprobiert. Diese Handlungen können ein Sicherheitsrisiko schaffen und zugleich die Beschaffenheit des Beweismittels verändern. Muss das Produkt an den Hersteller geschickt werden, ist wichtig, dass Identität, Fotos, Übergabe und Untersuchungsbedingungen vor dem Versand nachvollziehbar sind.
Besteht die Gefahr, dass das Produkt verloren geht oder verändert wird, kann im Rahmen der Voraussetzungen des Rechtsschutzinteresses eine Beweissicherung (delil tespiti) in Betracht kommen. Ob die Untersuchung zerstörende Tests erfordert und wie die verbleibende Probe geschützt wird, sollte mit den Sachverständigen geklärt werden. Ein Antrag auf Beweissicherung bedeutet weder, dass eine notwendige Operation verzögert wird, noch dass der Patient die medizinische Entscheidung allein trifft. 7
Fachgebiet des Sachverständigengremiums
Eine rein klinische Bewertung genügt möglicherweise nicht, um den Vorwurf eines Material- oder Elektronikfehlers zu klären. Neben dem einschlägigen medizinischen Fachgebiet kann je nach Art des Geräts Sachverstand in Technik, Werkstoffkunde, Biomedizintechnik oder einem anderen technischen Gebiet erforderlich sein. Das Fachgebiet des Gremiums sollte nach dem Gegenstand des Streits bestimmt werden.
Im Gutachten sollten Herstellungsprobleme, Anwendungstechnik, Wartung, gewöhnlicher Verschleiß und patientenbedingte Ursachen miteinander verglichen werden. Der Befund „das Produkt ist gebrochen“ ist nicht dasselbe wie die Ursache des Bruchs. Auch dass die medizinische Anwendung als fehlerfrei befunden wird, sollte die Prüfung einer Nichtkonformität des Produkts nicht hindern. Widersprechen sich technische Gutachten, sollte erläutert werden, welche Annahmen und Daten zu unterschiedlichen Ergebnissen geführt haben.
Klageweg, Verjährung und Antragsmöglichkeiten
An welchen Anspruchsgegner wendet man sich auf welchem Rechtsweg?
Für einen Schaden aus einem Dienstfehler eines öffentlichen Krankenhauses kommen in der Regel ein Antrag an die zuständige Verwaltung und eine Klage auf vollen Rechtsschutz (tam yargı davası) in Betracht. Für die Leistung eines privaten Krankenhauses, die einem Verbrauchergeschäft entspricht, gelangt das Verbraucherrecht zur Anwendung. Bei Ansprüchen gegen Hersteller, Importeur oder Verkäufer werden die Stellung der Parteien, die Art der Beziehung und die Anspruchsgrundlage gesondert geprüft. Dass der Beklagte ein Unternehmen ist, macht die Klage allein noch nicht zu einer Handelssache. 1, 3, 8
Bei Streitigkeiten, die vor dem Verbrauchergericht zu verhandeln sind, müssen die Mediation als Klagevoraussetzung, der Zuständigkeitsbereich der Verbraucherschiedsstelle und die gesetzlichen Ausnahmen geprüft werden. Auch die Zuständigkeit am Wohnsitz des Verbrauchers wird bewertet. Dass Produkt- und Vorwürfe zum öffentlichen Dienst aus demselben Vorfall stammen, bedeutet nicht, dass alle Ansprüche mit einer einzigen Klageschrift im selben Rechtszweig verhandelt werden. Die fristbezogenen Folgen einer falschen Wahl des Anspruchsgegners oder des Rechtswegs sollten vorab geprüft werden.
Bei einem Produkt eines ausländischen Herstellers ist die Ermittlung des Importeurs in der Türkei und der Lieferkette von praktischer Bedeutung. Eine Entscheidung oder ein Sammelvergleich in einem ausländischen Staat begründet für einen Patienten in der Türkei nicht von selbst denselben Zahlungsanspruch. Die Identität des Produkts, das anwendbare Recht, die Zuständigkeit, die Zustellung und die Wirkung der Entscheidung werden gesondert bewertet.
Die Frist von drei und zehn Jahren beim Produktschadensersatz
Nach Art. 6 Abs. 6 des Gesetzes Nr. 7223 beträgt die Frist für den Anspruch auf Produktschadensersatz drei Jahre ab Kenntnis der geschädigten Person von Schaden und Ersatzpflichtigem, in jedem Fall zehn Jahre ab dem Zeitpunkt des Schadenseintritts. Der zehnjährige Beginn nach dem Gesetz kann nicht automatisch durch den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts oder der Operation ersetzt werden. Wann der Schaden eingetreten ist, kann eine konkrete medizinische und rechtliche Prüfung erfordern. 1
Das Gesetz ist am 12. März 2021 in Kraft getreten. Bei Ereignissen aus früherer Zeit kann nicht unterstellt werden, dass alle Bestimmungen allein deshalb rückwirkend gelten, weil die Klage heute erhoben wird. Die Zeitpunkte des Inverkehrbringens, der Verwendung, des Schadens und der Kenntnis sollten festgehalten und das in zeitlicher Hinsicht anwendbare Recht bestimmt werden. 1
| Rechtsgrundlage | Grundlegender Fristenrahmen | Hinweis zum Fristbeginn |
|---|---|---|
| Art. 6 des Gesetzes Nr. 7223, Produktschadensersatz | 3 Jahre ab Kenntnis, 10 Jahre ab Schadenseintritt | Wird nicht automatisch mit dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens gleichgesetzt. |
| Art. 72 TBK, unerlaubte Handlung | 2 Jahre ab Kenntnis, in der Regel 10 Jahre ab der Handlung | Die Voraussetzungen der längeren strafrechtlichen Verjährung bleiben vorbehalten. |
| Auftragsforderung | 5 Jahre nach Art. 147 Abs. 5 TBK | Gilt nicht automatisch für alle Krankenhaus- und Produktverträge. |
| Allgemeine vertragliche Forderung | 10 Jahre nach Art. 146 TBK, wenn keine besondere Frist besteht | Fälligkeit und Sondervorschriften werden geprüft. |
| Schaden aus einer Verwaltungshandlung | Antrag an die Verwaltung innerhalb von 1 Jahr ab Kenntnis, in jedem Fall innerhalb von 5 Jahren ab der Handlung | Bei spät auftretendem Schaden werden Kenntnis und Zusammenhang mit der Handlung bewertet. |
| Klage nach dem Verwaltungsantrag | Nach Zustellung der Ablehnung oder 30-tägigem Schweigen in der Regel 60 Tage | Wird anhand der Antrags- und Zustellungsunterlagen berechnet. |
Verbraucheransprüche wie der Austausch mangelhafter Ware sind von den Fristen zu trennen, die für den Ersatz des durch das Produkt verursachten Körperschadens gelten. Eine Meldung an die TİTCK (türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur), eine Beschwerde beim Krankenhaus oder Gespräche mit dem Hersteller hemmen nicht von selbst alle Fristen. Auch eine lange Produktuntersuchung beseitigt nicht die Notwendigkeit, den Klagekalender im Blick zu behalten. 1, 3–4, 8
Ersatzfähige Schäden und die finanzielle Dimension der Akte
Eine Revisionsoperation, zusätzliche Behandlung, Rehabilitation, Pflegebedarf, Verdienstausfall und verminderte Erwerbsfähigkeit können bei Vorliegen der Voraussetzungen als materieller Schaden geprüft werden. Die Geltendmachung erforderlicher Kontroll- und Überwachungskosten setzt den Nachweis ihrer medizinischen Notwendigkeit und ihres Zusammenhangs mit dem Vorfall voraus. Es ist nicht möglich, allein deshalb, weil eine Sicherheitsmitteilung veröffentlicht wurde, alle künftigen Ausgaben als bereits entstandenen Schaden anzusehen. 1, 4
Der immaterielle Schadensersatz wegen eines Körperschadens, die Ansprüche der Angehörigen bei schwerem Körperschaden oder Tod sowie der Unterhaltsschaden im Todesfall werden gesondert bewertet. Bloße Besorgnis löst nicht bei jedem Vorfall die für den Körperschaden vorgesehenen Folgen aus. Die Rechtsgrundlage des Anspruchs und die bei der Person tatsächlich eingetretene Auswirkung müssen dargelegt werden.
Das Angebot eines kostenlosen Austauschs durch den Hersteller oder einer kostenlosen Revision durch das Krankenhaus bedeutet möglicherweise nicht, dass der gesamte Schaden ausgeglichen ist. Erlass- und Verzichtsklauseln in einem Zahlungs- oder Austauschdokument sollten auf Umfang und Wirksamkeit geprüft werden. Derselbe Schaden kann nicht zweimal eingezogen werden; Produktpreis, Revisionskosten und die übrigen Posten sind gesondert zu berechnen.
Kosten für technische Untersuchung, Sachverständige und gegebenenfalls Übersetzung sollten in der Prozessplanung berücksichtigt werden. Die Befreiung des Verbrauchers von den Gerichtsgebühren beseitigt nicht alle Kosten; bei Vorliegen der Voraussetzungen kann Prozesskostenhilfe erwogen werden. Rechtsmittel nach dem Urteil, Vollstreckung und Versicherungsdeckung sind gesonderte Themen. Ohne Prüfung der Zahlungspflichten von Hersteller, Importeur, Krankenhaus und Versicherer kann keine Garantie für die Durchsetzung gegeben werden. 3, 7
Fazit
Bei Schäden durch Medizinprodukte und Implantate besteht der richtige rechtliche Ansatz darin, die Konformität des Produkts, die Sorgfalt der Gesundheitsleistung und den konkreten Schaden des Patienten gemeinsam, aber anhand gesonderter Fragen zu prüfen. Die CE-Kennzeichnung bewirkt keine allgemeine Haftungsfreiheit; ein Rückruf oder ein gebrochenes Implantat begründet für sich allein auch keinen automatischen Schadensersatz. Ein Vorwurf, der sich nur gegen die Marke richtet, ohne dass Produktidentität und Beweise gesichert sind, kann unvollständig bleiben.
Implantatausweis, Serien- oder Chargenangaben, Operations- und Wartungsunterlagen sowie gegebenenfalls die sichere Aufbewahrung des entfernten Produkts bilden die Grundlage der Prüfung. Für jeden Anspruchsgegner müssen der richtige Rechtsweg und die richtige Frist bestimmt werden; insbesondere die an den Schadenseintritt geknüpfte Zehnjahresfrist nach dem Gesetz Nr. 7223 sollte nicht mit den Fristbeginnen anderer Regime verwechselt werden.
Häufig gestellte Fragen
Ist der Arzt zwingend schuldhaft, wenn das Implantat gebrochen ist?
Nein. Ein Herstellungs- oder Materialproblem, Auswahl- und Einsetztechnik, Wartung, Trauma und andere Ursachen müssen untersucht werden. Der Bruch selbst und die Ursache des Bruchs sind nicht dasselbe Beweismittel.
Kann man vom Hersteller eines Produkts mit CE-Kennzeichnung Schadensersatz verlangen?
Bei Vorliegen der Voraussetzungen ja. Die CE-Kennzeichnung beseitigt nicht die Prüfung einer Nichtkonformität des konkreten Produkts und des Schadens. Der Kausalzusammenhang zwischen Schaden und Nichtkonformität muss dargelegt werden.
Muss ich das Implantat sofort entfernen lassen, wenn ein Produkt zurückgerufen wird?
Diese Entscheidung sollte nicht auf Grundlage persönlicher Mutmaßungen getroffen werden. Der Umfang der Mitteilung und die für den Patienten geeignete Nachsorge oder Intervention werden vom Gesundheitsteam beurteilt. Das Sammeln rechtlicher Unterlagen sollte die erforderliche Gesundheitsleistung nicht verzögern.
Kann ich keine Rechte geltend machen, wenn ich keinen Implantatausweis habe?
Nein. Für einige Produkte bestehen Ausnahmen von den Bestimmungen zum Ausweis. Außerdem kann die Identität des Produkts anhand der Operationsakte, des Etiketts, der Rechnung und der Verwendungsaufzeichnungen des Krankenhauses ermittelt werden.
Beginnt die zehnjährige Frist für den Produktschadensersatz mit dem Operationsdatum?
Die Formulierung in Art. 6 Abs. 6 des Gesetzes Nr. 7223 ist der Zeitpunkt, zu dem der Schaden eingetreten ist. Er kann mit dem Operationsdatum zusammenfallen; dies kann aber nicht in jedem Fall automatisch angenommen werden. Das anwendbare Recht und die übrigen Fristen sind gesondert zu bewerten.
Kann ich mich nur an den Arzt wenden, wenn der Hersteller im Ausland sitzt?
Nein. Der Importeur in der Türkei, die Lieferkette und weitere Verantwortliche können ermittelt werden. Fragen der Zuständigkeit und Zustellung bei einem ausländischen Hersteller werden gesondert geprüft; die Haftung des Arztes bestimmt sich ebenfalls nach dessen eigenem Verhalten.
Quellen
1. Gesetz Nr. 7223 über Produktsicherheit und technische Vorschriften, Amtsblatt vom 12.03.2020, Nr. 31066; insbesondere Art. 6–12, 21, 26. Veröffentlichung des Handelsministeriums. Erklärung des Ministeriums zum Inkrafttreten.
2. Türkische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (TİTCK). Medizinprodukte-Verordnung, Amtsblatt vom 02.06.2021, Nr. 31499 (Sondernummer); insbesondere Art. 18, 20, 25–27, 34 und Sicherheitsmitteilungen. Amtliches Verzeichnis der Sektorvorschriften. LEXPERA-Veröffentlichung des konsolidierten Textes.
3. Gesetz Nr. 6502 über den Verbraucherschutz, insbesondere Art. 8–16, 68, 73, 73/A. Veröffentlichung des Handelsministeriums.
4. Türkisches Obligationenrecht (Türk Borçlar Kanunu), Gesetz Nr. 6098, insbesondere Art. 49–56, 61, 72, 112, 115–116, 146–149, 502, 506. Veröffentlichung des Ministeriums.
5. Özden Çelt, Damla. „Ürün Sorumluluğunda Yaşanan Güncel Gelişme: 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu“ (Eine aktuelle Entwicklung der Produkthaftung: Gesetz Nr. 7223 über Produktsicherheit und technische Vorschriften), Anadolu Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, 7(1), 2021, S. 73–114. Volltext.
6. Gesundheitsministerium. Patientenrechteverordnung (Hasta Hakları Yönetmeliği), insbesondere Art. 15–18. Amtliche Veröffentlichung der Behörde.
7. Gesetz Nr. 6100 über die Zivilprozessordnung, insbesondere Art. 190, 266, 281, 334 ff., 400 ff. Eintrag im Rechtsvorschriftenverzeichnis des Justizministeriums.
8. Gesetz Nr. 2577 über das Verwaltungsverfahren, insbesondere Art. 7, 13, 31. Veröffentlichung der Rechtsvorschrift durch die Steuerverwaltung.