Elektronische Einwilligung nach Aufklärung im Gesundheitswesen: Wie werden Einwilligungen per e-Nabız und SMS eingeholt?

Was hat die Verordnung geändert, was nicht?

Die im Amtsblatt (Resmî Gazete) vom 27. Oktober 2026, Nr. 33413, veröffentlichte Verordnung über die elektronische Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik) regelt die Abläufe und Dokumentationsregeln für den Fall, dass in Gesundheitseinrichtungen der primären, sekundären und tertiären Versorgungsstufe das elektronische Einwilligungsverfahren gewählt wird. Die Verordnung trat am Tag ihrer Veröffentlichung in Kraft; im Text ist keine gesonderte Übergangsfrist vorgesehen. [1] [2]

Dieses neue Verfahren macht die elektronische Einholung nicht für alle ärztlichen Einwilligungen verpflichtend. Das elektronische Formular ist auch keine bloße Formalität, die die Aufklärungspflicht ersetzt. Dem Patienten sind die Art des Eingriffs, seine wesentlichen Risiken, die Alternativen und die Folgen einer Ablehnung in verständlicher Weise zu erläutern. Die Technik verändert die Art, wie dieser Vorgang festgehalten wird; seine medizinische und rechtliche Natur beseitigt sie nicht.

Wie wird die elektronische Einwilligung eingeholt?

Soll das elektronische Verfahren genutzt werden, sieht die Verordnung eine nachprüfbare und kontrollierbare Reihenfolge von Schritten vor.

1. Die Identität des Patienten und der Gesundheitsfachkraft wird verifiziert

Die Identität des Patienten wird nach den Regeln verifiziert, denen die Gesundheitseinrichtung unterliegt. Die Gesundheitsfachkraft (sağlık meslek mensubu), die den Einwilligungsvorgang durchführt, muss ebenfalls befugt sein und auf der Integrierten Institutionellen Transaktionsplattform (Entegre Kurumsal İşlem Platformu) des Gesundheitsministeriums definiert und aktiv sein. Ohne Verifizierung der Patientenidentität kann der elektronische Einwilligungsvorgang nicht gestartet werden (Art. 6).

2. Die Mobiltelefonnummer des Patienten wird verifiziert

Wird die Einwilligung über e-Nabız (das elektronische Gesundheitsportal des Gesundheitsministeriums) eingeholt, muss die Telefonnummer in e-Nabız verifiziert sein. Wird ein mit dem Gesundheitsinformations-Managementsystem (Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi, SBYS) der Gesundheitseinrichtung verbundenes Gerät verwendet, muss in der Einrichtung eine verifizierte Nummer vorliegen; andernfalls ist die Verifizierung über einen per SMS übermittelten Einmalcode vorzunehmen. Eine auf diese Weise von der Gesundheitseinrichtung verifizierte Nummer wird in der Einrichtung für 12 Monate als verifizierte Nummer gespeichert (Art. 7). Diese Frist bedeutet nicht, dass der Patient 12 Monate lang in alle Eingriffe eingewilligt hat.

3. Das eingriffsspezifische Formular wird dem Patienten vorgelegt

Die zuständige Gesundheitsfachkraft bestätigt das Formular elektronisch und macht es dem Patienten zugänglich. Der Patient kann das Formular über e-Nabız oder über den an sein verifiziertes Telefon gesendeten SMS-Link einsehen (Art. 8).

4. Der Zustimmungswille wird mit einem eingriffsspezifischen SMS-OTP bestätigt

Stimmt der Patient dem Eingriff zu, wird ein für diesen Vorgang bestimmtes SMS-Einmalpasswort (OTP, One-Time-Password) gesendet. Beim Weg über e-Nabız gibt der Patient den Code selbst in das System ein. Wird das elektronische Kommunikationsmittel der Gesundheitseinrichtung verwendet, teilt der Patient den Code der zuständigen Gesundheitsfachkraft mit; der Code wird über das System übermittelt. Im Sinne der Verordnung gilt die Einwilligung mit dieser Verifizierung als eingeholt (Art. 8). Das bloße Versenden oder Öffnen des Formularlinks sollte für sich genommen nicht als Einwilligung angesehen werden.

5. Das Formular wird erfasst und in e-Nabız zugänglich gemacht

Das elektronische Einwilligungsformular wird in das zentrale Gesundheitsdatensystem des Ministeriums übertragen; der Patient kann über e-Nabız auf sein Formular zugreifen (Art. 8).

Beweisführung und Datensicherheit: Welche Angaben werden aufbewahrt?

Art. 9 der Verordnung verlangt, nicht nur das Einwilligungsformular, sondern auch die Protokolleinträge (iz kayıtları) aufzubewahren, die den Vorgang überprüfbar machen. Mindestens müssen Datum, Uhrzeit und Vorgangsangaben der Willenserklärung, der Versand und die Verifizierung des OTP, die Angaben zu der den Vorgang durchführenden Gesundheitsfachkraft sowie die Maßnahmen zu Verschlüsselung, Datenintegrität und Zeitstempel erfasst werden.

Der elektronische Datenintegritätswert (Hash) hilft zu prüfen, ob der Datensatz nachträglich verändert wurde; der Zeitstempel hilft, den Zeitpunkt des jeweiligen elektronischen Datensatzes zu verifizieren. Elektronische Formulare und Protokolleinträge unterliegen den für Einwilligungsunterlagen in Papierform geltenden Aufbewahrungs- und Vernichtungsfristen. Diese Regelung legt für sich genommen keine neue, für alle Datensätze einheitliche Aufbewahrungsfrist fest.

Die Aufklärung des Patienten und die elektronische Form der Einwilligung sind zu unterscheiden

Dass der Patient einen Link öffnet und das SMS-Passwort eingibt, belegt nicht in jedem Fall, dass er über die wesentlichen Risiken und Optionen des medizinischen Eingriffs ausreichend aufgeklärt wurde. Welche Information von wem, wann und mit welchem Inhalt vermittelt wurde, ist im Streitfall zusätzlich von Bedeutung.

Deshalb sollten Einrichtungen des Gesundheitswesens ihre Standardformulare der Art des Eingriffs entsprechend gestalten; die Gesundheitsfachkräfte sollten dem Patienten eine verständliche Erläuterung geben, seine Fragen beantworten und sicherstellen, dass die Einwilligung aus freiem Willen erteilt wird. Die elektronische Aufzeichnung hebt die Notwendigkeit nicht auf, den Inhalt der Aufklärung zu würdigen.

Wer führt den Vorgang bei Minderjährigen und unter Vormundschaft stehenden Patienten durch?

Nach Art. 11 der Verordnung führt bei einem minderjährigen oder unter Vormundschaft stehenden (kısıtlı) Patienten im Rahmen der Patientenrechtsverordnung (Hasta Hakları Yönetmeliği) der gesetzliche Vertreter die Vorgänge zur elektronischen Einwilligung durch. Die Verifizierung von Identität und Mobiltelefon gilt auch für den Vertreter. Ist kein gesetzlicher Vertreter vorhanden, kann er nicht anwesend sein oder kann er elektronisch nicht verifiziert werden, kann die Einwilligung auf diesem Weg nicht eingeholt werden. Diese Bestimmung hebt andere besondere Rechtsvorschriften zu medizinischen Eingriffen nicht auf.

Gesundheitsdaten und KVKK: Zwei getrennte Einwilligungen

Die Einwilligung nach Aufklärung in den medizinischen Eingriff und die ausdrückliche Einwilligung nach dem KVKK (türkisches Datenschutzgesetz) in die Verarbeitung personenbezogener Daten sind nicht derselbe Vorgang. Die ärztliche Einwilligung betrifft die Zustimmung des Patienten zum Eingriff; die Verarbeitung von Gesundheitsdaten wird gesondert anhand der einschlägigen Rechtsgrundlagen, Informationspflichten und Sicherheitspflichten des KVKK beurteilt.

Art. 10 der Verordnung sieht technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen im Einklang mit dem Gesetz Nr. 6698 über den Schutz personenbezogener Daten, dem Zusatzartikel 19 des Gesetzes Nr. 3359, dem Cybersicherheitsgesetz Nr. 7545 und den einschlägigen Rechtsvorschriften vor. Die elektronische ärztliche Einwilligung des Patienten bedeutet keine uneingeschränkte Erlaubnis für jede Art der Datenverarbeitung oder Datenübermittlung.

Folgen für Streitigkeiten zur Arzthaftung (Malpraktis)

Das System der elektronischen Einwilligung kann Aufzeichnungen liefern, die in einem späteren Streitfall zeigen können, an welchem Datum das Formular vorgelegt, wann der Code verifiziert und von welcher befugten Person der Vorgang durchgeführt wurde. Dies ist insbesondere für den Nachweis von Aufklärung und Einwilligung eine bedeutsame Entwicklung.

Das Vorliegen eines Protokolleintrags bedeutet jedoch nicht, dass der Umfang der Aufklärung rechtlich ausreichend war oder dass die durchgeführte medizinische Maßnahme korrekt erfolgt ist. Im konkreten Fall sind der Inhalt des Formulars, die dem Patienten gegebenen Erläuterungen, die medizinischen Unterlagen, die Art des Eingriffs und die übrigen einschlägigen Beweise gemeinsam zu würdigen.

Umsetzungsprüfung für Einrichtungen des Gesundheitswesens und Softwareanbieter

• Prüfen Sie, ob die verwendeten Einwilligungsformulare eingriffsspezifisch sind und ob sie mit den Vorschriften zu Patientenrechten und Aufklärung vereinbar sind.
• Kontrollieren Sie den Systemzugang der befugten Gesundheitsfachkräfte und die Bedingungen der Identitätsverifizierung.
• Testen Sie die Abläufe über e-Nabız und über mit dem SBYS verbundene Geräte sowie die Schritte der verifizierten Telefonnummer und des OTP jeweils getrennt.
• Überprüfen Sie, ob die Protokolle zu Datum und Uhrzeit, Vorgang, Benutzer, OTP-Verifizierung, Hash und Zeitstempel tatsächlich geführt werden.
• Aktualisieren Sie die Verfahren zu KVKK, Zugriffsberechtigung, Verschlüsselung, Aufbewahrung und Vernichtung sowie zur Reaktion auf Sicherheitsvorfälle.
• Legen Sie für Fälle, in denen bei Minderjährigen und unter Vormundschaft stehenden Patienten keine Verifizierung des Vertreters möglich ist, rechtskonforme alternative Verfahren fest.

Häufig gestellte Fragen

Ist die elektronische Einwilligung verpflichtend?

Nein. Die Verordnung regelt das Verfahren für den Fall, dass die elektronische Methode genutzt wird; sie zwingt nicht alle Gesundheitseinrichtungen, bei allen Eingriffen ausschließlich das elektronische Verfahren anzuwenden.

Genügt es, nur einen SMS-Link zu senden?

Nein. Das betreffende Formular muss dem Patienten vorgelegt werden; der Zustimmungswille zum medizinischen Eingriff muss mit der in der Verordnung vorgesehenen Identitäts- und SMS-OTP-Verifizierung eingeholt werden.

Bedeutet die zwölfmonatige Telefonverifizierung eine Einwilligung für alle Vorgänge?

Nein. Es handelt sich um die Speicherfrist der von der Gesundheitseinrichtung verifizierten Telefonnummer. Die für jeden Eingriff erforderliche Einwilligung nach Aufklärung wird gesondert beurteilt.

Wird das Formular in e-Nabız einsehbar sein?

Ja. Das auf elektronischem Weg eingeholte Einwilligungsformular wird in das zentrale Gesundheitsdatensystem übertragen und über e-Nabız zugänglich gemacht.

Hebt die elektronische Einwilligung die Verantwortung der Gesundheitseinrichtung auf?

Nein. Die Gesundheitsfachkraft muss weiterhin nach den Standards der ärztlichen Praxis handeln und den Patienten ausreichend aufklären.

Quellenverzeichnis

[1] Amtsblatt (Resmî Gazete) — 27. Oktober 2026, Nr. 33413: Verordnung über die elektronische Einholung der Einwilligung nach Aufklärung (Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik). Quelle ansehen

[2] Gesundheitsministerium, Provinzielle Gesundheitsdirektion Antalya — Text der Verordnung. Quelle ansehen

Güneş & Güneş: Gesundheitsrecht und Gesundheitseinrichtungen (auf Türkisch) · Wie wird Arzthaftung (Malpraktis) nachgewiesen? (auf Türkisch)