Эра электронного информированного согласия в здравоохранении: как будет получаться согласие через e-Nabız и SMS?

Что изменило Положение, а что осталось прежним?

Положение о получении информированного согласия в электронной форме (Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik), опубликованное в Официальной газете (Resmî Gazete) от 27 октября 2026 года № 33413, определило порядок действий и правила ведения записей на случай, если в медицинских учреждениях первичного, вторичного и третичного уровней выбран электронный способ получения согласия. Положение вступило в силу в день опубликования; отдельного переходного периода в тексте не предусмотрено. [1] [2]

Этот новый способ не делает обязательным электронное получение любого медицинского согласия. Электронная форма также не является формальностью, заменяющей обязанность информирования. Пациенту должны быть в понятной ему форме разъяснены характер вмешательства, его существенные риски, альтернативы и последствия отказа. Технология меняет способ фиксации этого процесса, но не устраняет его медицинский и юридический характер.

Как будет получаться электронное согласие?

Если используется электронный способ, Положение предусматривает проверяемую и поддающуюся контролю последовательность действий.

1. Проверяется личность пациента и медицинского работника

Личность пациента проверяется в рамках правил, которым подчиняется медицинское учреждение. Медицинский работник, проводящий процедуру получения согласия, также должен быть уполномочен, определён и активен на Интегрированной корпоративной платформе операций (Entegre Kurumsal İşlem Platformu) Министерства здравоохранения. Пока личность пациента не проверена, процедура электронного согласия начата быть не может (ст. 6).

2. Проверяется номер мобильного телефона пациента

Если согласие будет получаться через e-Nabız (государственную систему личных медицинских данных), номер телефона должен быть подтверждён в e-Nabız. Если будет использоваться устройство, связанное с Системой управления медицинской информацией (SBYS) медицинского учреждения, в учреждении должен быть подтверждённый номер; если его нет, проверка проводится с помощью одноразового кода, отправленного по SMS. Номер, подтверждённый таким образом медицинским учреждением, фиксируется в учреждении как подтверждённый номер на срок 12 месяцев (ст. 7). Этот срок не означает, что пациент дал согласие на все вмешательства в течение 12 месяцев.

3. Пациенту предоставляется форма, относящаяся к конкретному вмешательству

Соответствующий медицинский работник утверждает форму в электронной среде и открывает пациенту доступ к ней. Пациент может ознакомиться с формой через e-Nabız или по ссылке из SMS, отправленного на подтверждённый телефон (ст. 8).

4. Воля на согласие подтверждается одноразовым паролем по SMS (SMS OTP), относящимся к конкретному вмешательству

Если пациент соглашается на вмешательство, отправляется одноразовый пароль по SMS (OTP), относящийся к данной процедуре. При использовании e-Nabız пациент вводит код в систему самостоятельно. Если же используется средство электронной связи медицинского учреждения, пациент сообщает код соответствующему медицинскому работнику, и код передаётся через систему. В рамках Положения согласие считается полученным посредством этой процедуры подтверждения (ст. 8). Одна лишь отправка или открытие ссылки на форму не должна приниматься за согласие.

5. Форма фиксируется и становится доступной в e-Nabız

Форма электронного согласия передаётся в центральную систему медицинских данных Министерства; пациент может получить доступ к своей форме через e-Nabız (ст. 8).

Доказательства и безопасность записей: какие сведения будут храниться?

Статья 9 Положения требует хранить не только форму согласия, но и записи аудиторского следа (iz kayıtları), делающие процедуру поддающейся контролю. В минимальный объём входят: дата, время и сведения об операции, в ходе которой выражена воля; отправка и подтверждение OTP; сведения о медицинском работнике, совершившем операцию; а также меры шифрования, обеспечения целостности данных и метки времени.

Хеш-значение целостности электронных данных (hash) помогает проверить, не была ли запись изменена впоследствии, а метка времени — подтвердить время соответствующей электронной записи. Электронная форма и записи аудиторского следа подчиняются срокам хранения и уничтожения, действующим для бумажных документов о согласии. Само по себе это регулирование не вводит нового общего срока хранения для всех записей.

Информирование пациента и электронная форма согласия — разные вещи

То, что пациент открыл ссылку и ввёл SMS-пароль, не во всех случаях доказывает, что он был достаточно проинформирован о существенных рисках и вариантах медицинского вмешательства. В споре отдельное значение имеет то, какая информация, кем, когда и с каким содержанием была передана.

Поэтому медицинские организации должны приводить свои стандартные формы в соответствие с характером вмешательства; медицинским работникам следует давать пациенту понятные разъяснения, отвечать на его вопросы и убеждаться, что согласие дано по свободной воле. Электронная запись не отменяет необходимости оценивать содержание информирования.

Кто совершает процедуру в отношении несовершеннолетних и лиц, находящихся под опекой?

Согласно ст. 11 Положения, в отношении несовершеннолетнего пациента или пациента, находящегося под опекой и попечительством (kısıtlı), действия по электронному согласию в рамках Положения о правах пациентов (Hasta Hakları Yönetmeliği) совершает законный представитель. Проверка личности и мобильного телефона применяется и к представителю. Если законного представителя нет, он не может присутствовать или не может быть подтверждён в электронной среде, согласие таким способом получить нельзя. Это положение не отменяет других специальных правовых норм, касающихся медицинского вмешательства.

Данные о здоровье и KVKK: два разных вида согласия

Информированное согласие на медицинское вмешательство и явное согласие на обработку персональных данных по KVKK (Закон № 6698 о защите персональных данных) — не одна и та же процедура. Медицинское согласие касается принятия пациентом вмешательства; обработка данных о здоровье оценивается отдельно с точки зрения надлежащих правовых оснований, обязанностей по информированию и обеспечению безопасности в рамках KVKK.

Статья 10 Положения предусматривает технические и административные меры безопасности в соответствии с Законом № 6698 о защите персональных данных, дополнительной статьёй 19 Закона № 3359, Законом № 7545 о кибербезопасности и соответствующим законодательством. Дача пациентом электронного медицинского согласия не означает неограниченного разрешения на любую обработку или передачу данных.

Значение для споров о врачебном малпрактисе

Система электронного согласия может обеспечить записи, позволяющие в возможном последующем споре показать, в какую дату была предоставлена форма, когда был подтверждён код и каким уполномоченным лицом была проведена процедура. Это важный шаг, в частности, с точки зрения доказывания информирования и согласия.

Однако наличие записи аудиторского следа не означает, что объём информирования юридически достаточен или что проведённая медицинская процедура была выполнена правильно. В конкретном деле содержание формы, разъяснения, данные пациенту, медицинские записи, характер вмешательства и другие значимые доказательства должны оцениваться в совокупности.

Практическая проверка для медицинских организаций и поставщиков программного обеспечения

• Проверьте, относятся ли используемые формы согласия к конкретному вмешательству и соответствуют ли они положениям о правах пациентов и об информировании.
• Проконтролируйте доступ уполномоченных медицинских работников к системе и условия проверки личности.
• Отдельно протестируйте процессы e-Nabız и устройств, связанных с SBYS, а также шаги подтверждения телефона и OTP.
• Убедитесь, что записи о дате и времени, операции, пользователе, подтверждении OTP, хеш-значении и метке времени действительно ведутся.
• Обновите процедуры по KVKK, правам доступа, шифрованию, хранению и уничтожению данных, а также реагированию на инциденты.
• Определите альтернативные процессы, соответствующие законодательству, для случаев, когда у несовершеннолетних и лиц, находящихся под опекой, невозможно подтвердить представителя.

Часто задаваемые вопросы

Является ли электронное согласие обязательным?

Нет. Положение регулирует порядок действий в случае использования электронного способа; оно не обязывает все медицинские учреждения применять при всех вмешательствах только электронный способ.

Достаточно ли просто отправить ссылку по SMS?

Нет. Соответствующая форма должна быть предоставлена пациенту; воля на согласие с медицинским вмешательством должна быть получена посредством проверки личности и SMS OTP, предусмотренной Положением.

Означает ли 12-месячная проверка телефона согласие на все процедуры?

Нет. Это срок фиксации номера телефона, подтверждённого медицинским учреждением. Необходимое для каждого вмешательства информированное согласие оценивается отдельно.

Будет ли форма видна в e-Nabız?

Да. Форма согласия, полученного в электронной среде, передаётся в центральную систему медицинских данных и становится доступной через e-Nabız.

Снимает ли электронное согласие ответственность с медицинской организации?

Нет. Обязанность медицинского работника действовать в соответствии со стандартами медицинской практики и надлежащим образом информировать пациента сохраняется.

Источники

[1] Официальная газета — 27 октября 2026 года, № 33413: Положение о получении информированного согласия в электронной форме (Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik). Открыть источник

[2] Министерство здравоохранения, Антальинское провинциальное управление здравоохранения — текст Положения. Открыть источник

Güneş & Güneş: Медицинское право и медицинские организации (на турецком языке) · Как доказать врачебный малпрактис? (на турецком языке)