Nicht jede Anwendung, die unter der Bezeichnung „Stammzellbehandlung“ angeboten wird, hat denselben wissenschaftlichen und rechtlichen Status. Die Beschaffenheit des verwendeten Produkts, die Krankheit, für die es angewandt wird, die Befugnisse der Herstellungs- und Anwendungszentren sowie etwaige Lizenzen oder Forschungsgenehmigungen sind jeweils gesondert zu prüfen. Die Unterschrift einer Patientin oder eines Patienten ersetzt eine fehlende Genehmigung nicht, und eine genehmigte Anwendung begründet keine Erfolgsgarantie. In der Türkei sind bei der Beurteilung die Verordnung über Produkte aus menschlichen Geweben und Zellen vom 4. September 2025 sowie die für die jeweilige Anwendung geltenden Regeln zu berücksichtigen. [1]
Um die rechtliche Frage richtig zu stellen, braucht es eine konkrete Antwort auf die Fragen „Welche Stammzellen?“ und „Zu welchem Zweck?“. Der Preis der Behandlung, der Name einer ausländischen Einrichtung oder Hinweise auf angeblich hochmoderne Technik können diese Angaben nicht ersetzen.
Wie werden etablierte Behandlung, klinische Forschung und Behandlungsversuch unterschieden?
Stammzellen und zellbasierte Produkte können in unterschiedlichen medizinischen Bereichen und mit unterschiedlichen Methoden eingesetzt werden. Manche Anwendungen haben für bestimmte Indikationen einen etablierten Rahmen, während dieselbe Behauptung für eine andere Krankheit noch im Forschungsstadium sein kann. Ein Erfolg in einem Bereich darf nicht als rechtliche oder wissenschaftliche Anerkennung für eine andere Krankheit dargestellt werden.
Die Verordnung über Produkte aus menschlichen Geweben und Zellen sowie über die damit zusammenhängenden Einrichtungen aus dem Jahr 2025 regelt Tätigkeiten von der Gewinnung von Geweben und Zellen bis zu ihrer klinischen Anwendung. Da die Verordnung bestimmte Einrichtungen und Tätigkeiten vom Anwendungsbereich ausnimmt, sind für Sonderbereiche etwa die Zulassung von Zentren für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen weitere Regelungen zu ermitteln. Es lässt sich nicht sagen, dass alle Stammzellanwendungen durch eine einzige Verordnung in gleicher Weise zugelassen sind. [K1, Art. 2]
Die Teilnahme an einer klinischen Studie darf nicht wie ein gewöhnlicher Kaufvertrag dargestellt werden, der der Patientin oder dem Patienten Erfolg verspricht. Zweck der Studie, ihre Unsicherheiten, die Genehmigungen und die Rechte der Teilnehmenden müssen erläutert werden. Auch ein Behandlungsversuch wird nicht von allen Kontrollen befreit, weil gesagt wird, „es gebe keine andere Option“. Die zugrunde gelegte rechtliche Grundlage ist zu dokumentieren.
Warum werden Produkt und Genehmigungen der Einrichtung getrennt erfragt?
Eine einheitliche Einrichtungsbescheinigung berechtigt nicht zu jeder Anwendung
Die Verordnung aus dem Jahr 2025 trennt die Funktionen Gewinnung von Geweben und Zellen, Verarbeitung und Herstellung, Lagerung und Vertrieb sowie Anwendung am Menschen. Die allgemeine Betriebserlaubnis einer Gesundheitseinrichtung oder der Betrieb eines Labors zeigt nicht, dass jedes Produkt bei jeder Patientin und jedem Patienten angewandt werden darf. Maßgeblich ist der Umfang der Genehmigung im Hinblick auf das Produkt und die medizinische Indikation. [K1, Art. 5, 23–25]
Die Patientin oder der Patient bzw. deren Vertretung kann Antworten auf folgende Fragen verlangen:
- Wie lautet die genaue Bezeichnung, Herkunft und Herstellungsweise des anzuwendenden Produkts?
- In welchen Einrichtungen werden Herstellung und Anwendung durchgeführt?
- Auf welchem Weg ist das Produkt zugelassen oder liegt eine besondere Genehmigung vor?
- Erstrecken sich Genehmigung und Erlaubnis auf die Diagnose der Patientin oder des Patienten und das anzuwendende Verfahren?
- Falls es sich um eine Forschungsmaßnahme handelt: Wie sind die Verfahren der Ethikkommission und der zuständigen Behörde dokumentiert?
- Wer ist für die Nachsorge nach der Anwendung und die Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich?
Die Anforderung von Unterlagen bedeutet nicht, dass für alle Patientinnen und Patienten dasselbe Genehmigungsdokument vorliegt. Für nicht zugelassene Produkte, die im Rahmen einer Forschungsstudie oder eines Behandlungsversuchs verwendet werden, können Sonderregeln gelten. Eine solche Ausnahme darf jedoch nicht so verstanden werden, dass das Produkt für den gewöhnlichen Handel und freien Gebrauch offen wäre. [K1, Art. 23/9, 25]
Was bedeuten „autologe“, wenig bearbeitete oder „natürliche“ Produkte?
Dass ein Produkt aus dem eigenen Körper der Patientin oder des Patienten gewonnen wird, hebt die rechtlichen Anforderungen nicht auf. Die Verordnung unterscheidet zwischen autologer Anwendung, dem Grad der Bearbeitung und homologer Anwendung. Die Beschaffenheit des Produkts kann die Qualitäts-, Herstellungs-, Zulassungs- und klinischen Anwendungsbedingungen beeinflussen, denen es unterliegt. Eine Angabe wie „natürlich“ oder „auf Sie persönlich abgestimmt“ in Werbetexten ist keine rechtliche Einordnung. [K1, Art. 4]
Das bei der Verarbeitung angewandte Verfahren, die Funktion, für die das Produkt bestimmt ist, und seine systemische Wirkung können die Beurteilung verändern. Für eine rechtliche Einschätzung können deshalb nicht nur die Rechnung, sondern auch die einschlägigen Abschnitte der technischen Produktakte und das Anwendungsprotokoll erforderlich sein. Kann die Patientin oder der Patient darauf nicht unmittelbar zugreifen, kommt eine Beschaffung über die zuständige Behörde oder ein Gericht in Betracht.
Wie werden wissenschaftliche Grundlage und Heilversprechen beurteilt?
Dass eine Studie existiert, zeigt nicht, dass eine Behandlung für jede Patientin und jeden Patienten anerkannt ist oder Erfolg garantiert. Die gegenüber der Patientin oder dem Patienten aufgestellte Behauptung muss mit dem Stadium der Forschung, der Patientengruppe und den Ergebnissen übereinstimmen. Werden Tierversuche oder eine begrenzte Zahl von Beobachtungen als etablierter klinischer Erfolg dargestellt, kann dies die Aufklärung fehlerhaft machen.
In der rechtlichen Prüfung werden das versprochene Ergebnis und die tatsächlich übernommene Leistung bestimmt. Aussagen wie „endgültige Heilung“, „vollständige Wiederherstellung ohne Operation“ oder „garantierter Erfolg“ werden anhand von Webseiten, Nachrichten, Videos und Gesprächsaufzeichnungen konkretisiert. Eine später unterschriebene allgemeine Erklärung, dass „kein Erfolg garantiert wird“, hebt die Wirkung einer früheren irreführenden Darstellung nicht von selbst auf. [2] [3] [4] [5]
Eine Gesundheitseinrichtung kann geltend machen, dass die Ungewissheit der Patientin oder dem Patienten klar erläutert wurde und in einem wissenschaftlichen Rahmen gehandelt wurde. Diese Verteidigung muss durch die der Patientin oder dem Patienten erteilten Informationen, die Indikation des Eingriffs, den Genehmigungsstatus und den Behandlungsplan gestützt werden. Die rechtliche Bewertung muss sich auf die einschlägige fachliche Begutachtung stützen und nicht auf persönliche Meinungen zur medizinischen Wirksamkeit.
Zu Werbeaussagen und irreführender Werbung finden Sie in unserem Beitrag irreführende Werbung und Behandlungsversprechen im Medizintourismus weitere Informationen.
Der besondere Umfang der Einwilligung nach Aufklärung
Eine Einwilligungserklärung, in der lediglich steht, dass „Stammzellen angewandt werden“, kann unzureichend sein. Die Herkunft, die Verfahrensschritte, die Grenzen des erwarteten Nutzens, die Unsicherheiten, die wesentlichen Risiken, die Alternativen und die Nachsorgepflicht müssen so erläutert werden, dass die Patientin oder der Patient sie verstehen kann. Ist eine gesonderte Gewebeentnahme vorgesehen, werden auch deren Risiken berücksichtigt. [2]
Bei der klinischen Forschung sind außerdem die Freiwilligkeit der Teilnahme, die Bedingungen für einen Rücktritt und Behandlungsmöglichkeiten außerhalb der Studie von Bedeutung. Ob der Ausstieg aus der Studie dazu führen kann, dass medizinisch notwendige Versorgung willkürlich eingestellt wird, oder an eine nicht offengelegte finanzielle Sanktion geknüpft ist, wird gesondert beurteilt. Wer Forschungskosten wie Produktkosten, Routinebehandlung und Fahrtkosten trägt, ist zusammen mit den anwendbaren Forschungsregeln klarzustellen; eine einheitliche Regel dahingehend, dass in jedem Fall ein Entgelt verlangt oder keines verlangt werden darf, lässt sich nicht aufstellen.
Ist die Patientin oder der Patient minderjährig, bedürfen die Entscheidungsfähigkeit und die Voraussetzungen der gesetzlichen Vertretung einer besonderen Prüfung. Das Wohl des Kindes, die verfügbaren Behandlungsoptionen und die besonderen Bedingungen der Studienteilnahme sind unabhängig von der Unterschrift eines Elternteils von Bedeutung. Die schwierige Lage einer Familie angesichts vielversprechender Werbung mindert die Aufklärungspflicht nicht.
Zur Einwilligung finden Sie außerdem in unserem Beitrag ob ein Einwilligungsformular die Verantwortung des Arztes beseitigt weitere Informationen.
Mit welchen Unterlagen werden Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit geprüft?
Die Verordnung aus dem Jahr 2025 sieht ausführliche Pflichten zu Qualitätsmanagement, Aufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit vor. Es muss nachvollziehbar sein, von wem, in welcher Einrichtung und wann das Produkt gewonnen wurde, sowie wie es verarbeitet, transportiert und angewandt wurde. Wichtig sind die patientenbezogene Risiko-Nutzen-Bewertung der Anwendungseinrichtung und die Meldung unerwünschter Ereignisse nach der Anwendung. [K1, Art. 25, 27–34]
| Prüfbereich | Erforderlicher Nachweis (Beispiel) | Rechtliche Bedeutung |
|---|---|---|
| Produktidentität | Code, Charge und Herkunftsangaben | Zuordnung des Produkts zur Patientin oder zum Patienten |
| Herstellung und Transport | Verarbeitungs-, Lager- und Lieferunterlagen | Beurteilung der Sicherheitskette |
| Klinische Entscheidung | Diagnose, Indikation und Risiko-Nutzen-Bewertung | Begründung der Patientenauswahl |
| Anwendung und Nachsorge | Behandlungsnotiz, Kontrollen und Protokoll unerwünschter Ereignisse | Zeitpunkt und Behandlung des Schadens |
Nicht jedes Dokument muss bei jeder Anwendung unter demselben Namen vorliegen. Welche Nachweise anzufordern sind, richtet sich nach der Beschaffenheit des konkreten Produkts und dem Genehmigungsweg. Fehlt eine Unterlage, ist klar festzuhalten, welche Angabe aus welchem Grund nicht beschafft werden konnte.
Sind Misserfolg, Behandlungsfehler und Verstoß gegen die Genehmigung dasselbe?
Dass eine erwartete Besserung ausbleibt, ist für sich allein kein Beweis für ein Verschulden. Andererseits können unbefugte Anwendung, das Unterlassen einer patientenbezogenen Beurteilung, ein ungeeignetes Produkt, unzureichende Nachsorge oder ein irreführendes Versprechen jeweils eigenständige Haftungsgründe begründen. Für jeden dieser Punkte werden Pflichtverletzung, Schaden und Kausalität gesondert geprüft. [3]
Ein Beispiel: Eine Patientin oder ein Patient hat aufgrund eines versprochenen Behandlungserfolgs ein Entgelt gezahlt, die erbrachte Leistung unterschied sich jedoch von der Beschreibung. Selbst wenn kein Körperschaden eingetreten ist, können ein Vertragsverstoß und ein Anspruch auf Rückzahlung des Entgelts vertretbar sein. In einem anderen Fall muss der Umstand, dass das Produkt den Genehmigungsbedingungen widersprach, nicht zeigen, dass alle aufgetretenen gesundheitlichen Probleme unmittelbar auf dieses Produkt zurückgehen. Zwischen Genehmigungsverstoß und Körperschaden kann ein medizinischer Zusammenhang nachzuweisen sein. Diese Beispiele sind keine tatsächlichen Akten oder Entscheidungszusammenfassungen.
Auch der natürliche Verlauf der bestehenden Erkrankung der Patientin oder des Patienten wird berücksichtigt. Der gerichtlich bestellte Sachverständige hat den Zustand vor und nach dem Eingriff, gleichzeitige Behandlungen und alternative Erklärungen zu vergleichen. Die Verteidigung der Einrichtung, „die Krankheit war bereits schwer“, ist ebenfalls anhand der Unterlagen zu überprüfen.
Für ähnliche Anwendungen finden Sie in unserem Beitrag Patientenrechte bei PRP-, Mesotherapie- und Ozonanwendungen weitere Informationen; zum Nachweis finden Sie in unserem Beitrag wie ein Behandlungsfehler nachgewiesen wird Hinweise.
Entgelt, Kosten einer erneuten Behandlung und Schadensersatzansprüche
Ansprüche auf Rückzahlung des Entgelts oder wegen mangelhafter Leistung aus dem Vertrag sind vom Ersatz eines eingetretenen Körperschadens zu unterscheiden. Erforderliche weitere Behandlung, Pflege, Verdienstausfall und immaterieller Schaden können je nach den Umständen des Vorfalls geltend gemacht werden. Dieselben Kosten dürfen nicht unter verschiedenen Bezeichnungen zweimal eingefordert werden. [3] [4]
Die Rollen des Unternehmens, das die Zahlung erhalten hat, der Einrichtung, die den Eingriff durchgeführt hat, der Ärztin oder des Arztes und anderer am Produkt beteiligter Akteure sind festzustellen. Dass ein Produkt aus dem Ausland eingeführt wurde oder eine Vermittlung stattfand, bedeutet nicht automatisch, dass alle Beteiligten auf derselben rechtlichen Grundlage haften. Liegt ein Auslandsbezug vor, werden anwendbares Recht, Gerichtsbarkeit, Zustellung und Vollstreckung des Urteils gesondert geprüft.
Die Patientin oder der Patient sollte den Vertrag, die Rechnung, Erklärungen zur Genehmigung, die als wissenschaftliche Grundlage vorgelegten Unterlagen und die Werbeunterlagen aufbewahren. Die Befugnis der Einrichtung oder des Produkts kann bei der Provinzdirektion für Gesundheit (İl Sağlık Müdürlüğü) und bei den zuständigen Stellen des Ministeriums überprüft werden. Zuständigkeits- und Fristregeln für einen Aufsichtsantrag und für eine Schadensersatzklage dürfen nicht miteinander verwechselt werden.
Zur Berechnung der einzelnen Anspruchspositionen finden Sie in unserem Beitrag wie Schadensersatz bei Behandlungsfehlern berechnet wird weitere Informationen; zu unserer Leistungsseite gelangen Sie über Behandlungsfehler und Klagen wegen ärztlicher Fehler.
Fazit
Bei Stammzellverfahren hängt der rechtliche Schutz weniger von der Bezeichnung der Behandlung ab als davon, ob ihre tatsächliche Beschaffenheit festgestellt wird. Produkt, Indikation und Genehmigungen der Einrichtung sind zusammen mit den erteilten Informationen, der wissenschaftlichen Grundlage und den Nachsorgeunterlagen zu bewerten. Dass der Patientin oder dem Patienten Hoffnung gemacht wird, hebt die Pflicht, Ungewissheiten zu erläutern und die erforderlichen Genehmigungen einzuholen, nicht auf.
Häufig gestellte Fragen
Bedeutet die Verwendung meiner eigenen Zellen, dass keine Genehmigung erforderlich ist?
Nein. Die autologe Anwendung ist eine wichtige Einordnung; dennoch werden das Herstellungsverfahren des Produkts, sein Verwendungszweck und das anwendbare Genehmigungsregime weiterhin geprüft.
Beweist die Zustimmung der Ethikkommission, dass die Behandlung sicher erfolgreich ist?
Nein. Eine ethische Bewertung oder eine Forschungsgenehmigung ist keine Garantie für Wirksamkeit oder Ergebnis bei jeder Patientin und jedem Patienten. Gegenstand und Umfang der Genehmigung sind gesondert zu lesen.
Kann ein im Ausland zugelassenes Produkt in der Türkei frei angewandt werden?
Eine ausländische Zulassung ersetzt die in der Türkei erforderlichen Genehmigungen nicht automatisch. Geprüft werden gemeinsam das Produkt, der Einfuhrweg, das Anwendungszentrum und die Indikation.
Gibt es bei ausbleibender Besserung immer eine Entgeltrückzahlung?
Das Ausbleiben eines Ergebnisses allein reicht möglicherweise nicht aus. Gemeinsam bewertet werden der Vertrag, das gegebene Versprechen, die Eignung der Leistung und die erteilte Aufklärung.
Kann ein Recht ohne eine einschlägige Grundsatzentscheidung geltend gemacht werden?
Ja. Der Anspruch kann auf das anwendbare Recht und konkrete Beweise gestützt werden. Nicht überprüfte Fundstellen von Entscheidungen oder Entscheidungen zu anderen Verfahren dürfen nicht so verwendet werden, als gewährleisteten sie ein eindeutiges Ergebnis.
Quellen und rechtliche Grundlagen
- Verordnung über Produkte aus menschlichen Geweben und Zellen sowie über die damit zusammenhängenden Einrichtungen (İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik), Amtsblatt (Resmî Gazete), 4. September 2025, Nr. 33007; insbesondere Art. 2, 4–5, 23–25, 27–34. Vollständiger Text des Gesundheitsministeriums.
- Patientenrechte-Verordnung (Hasta Hakları Yönetmeliği), Art. 15–18, 24, 26, 32 ff. Text des Ministeriums.
- Gesetz Nr. 6098, Türkisches Obligationenrecht (Türk Borçlar Kanunu), Art. 49–56, 112, 115, 502 ff. Amtliche Gesetzessammlung.
- Gesetz Nr. 6502 über den Verbraucherschutz (Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun), Art. 5, 13–16, 61–62, 73–73/A. Amtliche Gesetzessammlung.
- Verordnung über Werbe- und Informationstätigkeiten im Gesundheitswesen (Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik), Amtsblatt (Resmî Gazete), 12. November 2025, Nr. 33075, Art. 5. Text des Ministeriums.