Sağlıkta Elektronik Bilgilendirilmiş Rıza Dönemi: e-Nabız ve SMS ile Onam Nasıl Alınacak?

Yönetmelik neyi değiştirdi, neyi değiştirmedi?

27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik, birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerinde elektronik rıza yöntemi tercih edildiğinde izlenecek işlemleri ve kayıt kurallarını düzenledi. Yönetmelik, yayımlandığı gün yürürlüğe girdi; metinde ayrı bir geçiş dönemi öngörülmedi. [1] [2]

Bu yeni yöntem bütün tıbbi rızaların elektronik alınmasını zorunlu tutmuyor. Elektronik form, aydınlatma yükümlülüğünün yerine geçen bir formalite de değildir. Hastaya müdahalenin niteliği, önemli riskleri, alternatifleri ve reddetmenin sonuçları hakkında anlayabileceği biçimde bilgi verilmesi gerekir. Teknoloji, bu sürecin kayda alınma yöntemini değiştirir; tıbbi ve hukuki niteliğini ortadan kaldırmaz.

Elektronik rıza nasıl alınacak?

Elektronik yöntem kullanılacaksa yönetmelik, doğrulanabilir ve denetlenebilir bir işlem sırası öngörüyor.

1. Hasta ve sağlık meslek mensubunun kimliği doğrulanır

Hastanın kimliği, sağlık tesisinin tabi olduğu kurallar çerçevesinde doğrulanır. Rıza sürecini yürüten sağlık meslek mensubunun da yetkili olması ve Sağlık Bakanlığının Entegre Kurumsal İşlem Platformunda tanımlı ve aktif bulunması gerekir. Hasta kimliği doğrulanmadan elektronik rıza süreci başlatılamaz (m.6).

2. Hastanın cep telefonu numarası doğrulanır

Rıza e-Nabız üzerinden alınacaksa telefon numarasının e-Nabız’da doğrulanmış olması gerekir. Sağlık tesisinin Sağlık Bilgi Yönetim Sistemi (SBYS) ile bağlantılı cihazı kullanılacaksa tesiste doğrulanmış numara bulunmalı; yoksa SMS ile gönderilen tek kullanımlık kod üzerinden doğrulama yapılmalıdır. Sağlık tesisi tarafından bu şekilde doğrulanan numara, tesiste 12 ay süreyle doğrulanmış numara olarak kaydedilir (m.7). Bu süre, hastanın bütün müdahalelere 12 ay boyunca rıza verdiği anlamına gelmez.

3. Müdahaleye özgü form hastaya sunulur

İlgili sağlık meslek mensubu formu elektronik ortamda onaylayıp hastanın erişimine açar. Hasta, formu e-Nabız üzerinden veya doğrulanmış telefonuna gönderilen SMS bağlantısından inceleyebilir (m.8).

4. Kabul iradesi müdahaleye özgü SMS OTP ile doğrulanır

Hasta müdahaleyi kabul ederse ilgili işleme özgü bir SMS tek kullanımlık parola (OTP) gönderilir. e-Nabız yolunda hasta kodu kendisi sisteme girer. Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı kullanıldığında ise hasta kodu ilgili sağlık meslek mensubuna bildirir; kod sistem üzerinden iletilir. Yönetmelik kapsamında rıza, bu doğrulama işlemiyle alınmış sayılır (m.8). Form bağlantısının yalnızca gönderilmesi veya açılması, tek başına rıza olarak kabul edilmemelidir.

5. Form kayıt altına alınır ve e-Nabız erişimine açılır

Elektronik rıza formu Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır; hasta formuna e-Nabız üzerinden erişebilir (m.8).

İspat ve kayıt güvenliği: Hangi bilgiler saklanacak?

Yönetmeliğin 9. maddesi yalnızca rıza formunun değil, işlemi denetlenebilir kılan iz kayıtlarının da muhafazasını gerektiriyor. Asgari kapsamda irade beyanının tarih-saat ve işlem bilgileri, OTP’nin gönderilmesi ve doğrulanması, işlemi yapan sağlık meslek mensubuna ilişkin bilgiler ile şifreleme, veri bütünlüğü ve zaman damgası tedbirleri kayıt altında tutulmalıdır.

Elektronik veri bütünlük değeri (hash), kaydın sonradan değiştirilip değiştirilmediğinin denetlenmesine; zaman damgası ise ilgili elektronik kaydın zamanının doğrulanmasına yardımcı olur. Elektronik form ve iz kayıtları, fiziki rıza belgeleri için geçerli saklama ve imha sürelerine tabidir. Bu düzenleme tek başına yeni ve bütün kayıtlar için ortak bir saklama süresi koymaz.

Hastanın aydınlatılması ile onamın elektronik biçimi farklıdır

Hastanın bir bağlantıyı açması ve SMS şifresini girmesi, tıbbi müdahalenin önemli riskleri ve seçenekleri hakkında yeterince bilgilendirildiğini her durumda kanıtlamaz. Hangi bilginin, kim tarafından, ne zaman ve hangi içerikle aktarıldığı uyuşmazlıkta ayrıca önem taşır.

Bu nedenle sağlık kuruluşları standart formlarını müdahalenin niteliğine uygun tutmalı; sağlık meslek mensupları da hastanın anlayabileceği bir açıklama yapmalı, sorularına yanıt vermeli ve rızanın serbest iradeyle verildiğinden emin olmalıdır. Elektronik kayıt, aydınlatmanın içeriğini değerlendirme zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.

Küçükler ve kısıtlı hastalarda işlemi kim yapacak?

Yönetmeliğin 11. maddesine göre küçük veya kısıtlı hasta bakımından elektronik rızaya ilişkin işlemleri, Hasta Hakları Yönetmeliği çerçevesinde kanuni temsilci yürütür. Kimlik ve cep telefonu doğrulaması temsilci için de uygulanır. Kanuni temsilcinin bulunmaması, hazır olamaması veya elektronik ortamda doğrulanamaması halinde bu yöntemle rıza alınamaz. Bu hüküm, tıbbi müdahaleye ilişkin diğer özel hukuki kuralları ortadan kaldırmaz.

Sağlık verileri ve KVKK: İki ayrı rıza konusu

Tıbbi müdahaleye bilgilendirilmiş rıza ile kişisel verilerin işlenmesine ilişkin KVKK açık rızası aynı işlem değildir. Tıbbi onam, hastanın müdahaleyi kabulüne ilişkindir; sağlık verilerinin işlenmesi ise KVKK’daki uygun hukuki şartlar, aydınlatma ve güvenlik yükümlülükleri çerçevesinde ayrıca değerlendirilir.

Yönetmeliğin 10. maddesi; 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, 3359 sayılı Kanunun ek 19. maddesi, 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu ve ilgili mevzuat doğrultusunda teknik ve idari güvenlik tedbirlerini öngörmektedir. Hastanın elektronik tıbbi onam vermesi, her türlü veri işleme veya aktarımı için sınırsız izin anlamına gelmez.

Tıbbi malpraktis uyuşmazlıkları bakımından sonuç

Elektronik rıza sistemi, sonradan çıkabilecek bir uyuşmazlıkta formun hangi tarihte sunulduğunu, kodun ne zaman doğrulandığını ve işlemin hangi yetkili tarafından yürütüldüğünü gösterebilen kayıtlar sağlayabilir. Bu, özellikle aydınlatma ve rızanın ispatı bakımından önemli bir gelişmedir.

Ancak iz kaydının bulunması, aydınlatmanın kapsamının hukuken yeterli olduğu veya uygulanan tıbbi işlemin doğru yapıldığı anlamına gelmez. Somut olayda formun içeriği, hastaya yapılan açıklamalar, tıbbi kayıtlar, müdahalenin niteliği ve ilgili diğer deliller birlikte değerlendirilmelidir.

Sağlık kuruluşları ve yazılım sağlayıcıları için uygulama kontrolü

• Kullanılan rıza formlarının müdahaleye özgü olup olmadığını, hasta hakları ve aydınlatma hükümleriyle uyumunu gözden geçirin.
• Yetkili sağlık meslek mensuplarının sistem erişimini ve kimlik doğrulama koşullarını kontrol edin.
• e-Nabız ile SBYS bağlantılı cihaz süreçlerini; doğrulanmış telefon ve OTP adımlarını ayrı ayrı test edin.
• Tarih-saat, işlem, kullanıcı, OTP doğrulaması, hash ve zaman damgası kayıtlarının gerçekten tutulduğunu denetleyin.
• KVKK, erişim yetkisi, şifreleme, saklama–imha ve olay müdahale prosedürlerini güncelleyin.
• Küçük ve kısıtlı hastalarda temsilci doğrulaması yapılamayan durumlar için mevzuata uygun alternatif süreçleri belirleyin.

Sık Sorulan Sorular

Elektronik rıza zorunlu mu?

Hayır. Yönetmelik, elektronik yöntem kullanıldığı takdirde izlenecek usulü düzenliyor; bütün sağlık tesislerini bütün müdahalelerde yalnızca elektronik yönteme zorlamıyor.

Sadece SMS bağlantısının gönderilmesi yeterli mi?

Hayır. İlgili form hastaya sunulmalı; tıbbi müdahaleye ilişkin kabul iradesi yönetmelikteki kimlik ve SMS OTP doğrulamasıyla alınmalıdır.

12 aylık telefon doğrulaması bütün işlemler için onam mı demek?

Hayır. Sağlık tesisi tarafından doğrulanmış telefon numarasının kayıt süresidir. Her müdahale yönünden gerekli bilgilendirilmiş rıza ayrıca değerlendirilir.

Form e-Nabız’da görülebilecek mi?

Evet. Elektronik ortamda alınmış rıza formu merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve e-Nabız üzerinden erişime sunulur.

Elektronik rıza sağlık kuruluşunun sorumluluğunu kaldırır mı?

Hayır. Sağlık meslek mensubunun tıbbi uygulama standartlarına uygun hareket etmesi ve hastayı yeterli biçimde bilgilendirmesi gerekliliği devam eder.

Kaynakça

[1] Resmî Gazete — 27 Ekim 2026, Sayı 33413: Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik. Kaynağı inceleyin

[2] Sağlık Bakanlığı Antalya İl Sağlık Müdürlüğü — Yönetmelik metni. Kaynağı inceleyin

Güneş & Güneş: Sağlık Hukuku ve Sağlık Kuruluşları · Malpraktis Nasıl İspatlanır?